Vắc xin Envacgen phòng bệnh tay chân miệng, ngừa cả chủng EV71 cực độc, có tính hướng thần kinh mạnh, có thể tấn công thần kinh trung ương gây biến chứng viêm não, viêm thân não, liệt mềm cấp…, dẫn đến nhập viện và thậm chí tử vong. Vắc xin tiêm cho trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi, hiệu lực bảo vệ đến 96,8% đối với bệnh tay chân miệng do EV71 và đến 100% trong phòng ngừa nhập viện do chủng virus này gây ra, cùng khả năng bảo vệ duy trì bền vững ít nhất 5 năm.
Bài viết có sự tư vấn Y khoa của BS.CKI Nguyễn Tiến Đạo, Quản lý Y khoa, Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC
Envacgen là vắc xin phòng bệnh tay chân miệng do virus Enterovirus A71 (EV71) gây ra, được phát triển dựa trên phân nhóm gen phụ B4 của EV71, chứng minh khả năng bảo vệ chéo với nhiều phân chủng gen phụ khác của EV71 đang lưu hành tại Việt Nam, điển hình là B5 và C4 – Hai chủng gen phụ chiến ưu thế trong nhiều mùa dịch tay chân miệng tại Việt Nam.
EV71 là một trong những tác nhân gây bệnh tay chân miệng, đặc biệt đáng lưu ý vì có khả năng gây biến chứng thần kinh, hô hấp, tim mạch, tuần hoàn… nặng ở trẻ nhỏ. Dù bệnh tay chân miệng có thể do nhiều loại Enterovirus khác nhau gây ra, phần lớn các ca bệnh nặng và tử vong trong các đợt dịch lớn tại châu Á có liên quan đến EV71, khiến EV71 trở thành mục tiêu trọng tâm của nghiên cứu và phát triển vắc xin.
Vắc xin Envacgen sử dụng virus EV71 đã được bất hoạt, không còn khả năng nhân lên trong cơ thể và gây bệnh. Tuy nhiên, các thành phần kháng nguyên đặc hiệu của virus vẫn được giữ lại để kích thích hệ miễn dịch tạo kháng thể, từ đó giúp cơ thể chủ động nhận diện và chống lại EV71 khi tiếp xúc với virus trong tương lai.
Hiệu quả của Envacgen được đánh giá qua các nghiên cứu lâm sàng, trong đó nghiên cứu pha III (giai đoạn cuối cùng trước khi được cấp phép và phê duyệt) trên hơn 3.000 trẻ em, trong đó có 82,9% là trẻ em Việt Nam. Kết quả cho thấy vắc xin đạt hiệu lực bảo vệ 96,8 – 100% đối với bệnh tay chân miệng do EV71 và tỷ lệ tạo miễn dịch đạt 99,5 – 100%. Khả năng bảo vệ được ghi nhận duy trì ít nhất 5 năm, đồng thời hồ sơ an toàn của vắc xin đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng và các theo dõi trên thực tế triển khai tại các khu vực có tình hình dịch tễ tương tự Việt Nam.
Vắc xin Envacgen do hãng Substipharm Biologics (Thụy Sĩ) phân phối, được sản xuất bởi Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC) tại nhà máy ở Đài Loan, trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP. Tại Việt Nam, Envacgen đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành từ tháng 03/2026. Đến tháng 09/2026, Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC (Cùng Hệ sinh thái sức khỏe với Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh) đã phối hợp cùng Substipharm, nỗ lực đưa về Việt Nam ra mắt và triển khai tiêm lần đầu tiên trên toàn quốc. Đây cũng là lần đầu tiên vắc xin Envacgen được triển khai tại khu vực Đông Nam Á, trong đó Việt Nam là quốc gia tiên phong.
Nắm rõ chỉ định, chống chỉ định và các trường hợp cần thận trọng giúp cha mẹ chủ động chuẩn bị cho trẻ trước khi tiêm, đồng thời đảm bảo quá trình tiêm chủng diễn ra an toàn và phù hợp với tình trạng sức khỏe của trẻ.
Vắc xin Envacgen được chỉ định sử dụng cho trẻ từ đủ 2 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi, giúp phòng bệnh tay chân miệng do chủng Enterovirus nguy hiểm nhất là EV71. Đây cũng là nhóm tuổi có nguy cơ mắc bệnh tay chân miệng cao, trong đó trẻ nhỏ có thể diễn tiến bệnh nặng và gặp các biến chứng nguy hiểm. Đối với trẻ trong độ tuổi chỉ định, nếu đã từng mắc bệnh tay chân miệng, cũng được khuyến cáo tiêm vắc xin Envacgen nếu đã hồi phục.
Không sử dụng vắc xin Envacgen cho trẻ có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm phản vệ độ III, với bất kỳ hoạt chất hoặc tá dược nào của vắc xin hoặc từng xuất hiện phản ứng tương tự sau khi tiêm vắc xin có cùng thành phần.
Hiện chưa có nghiên cứu chuyên biệt đánh giá tương tác thuốc của vắc xin Envacgen. Tuy nhiên, dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III cho thấy việc tiêm đồng thời Envacgen với các vắc xin bất hoạt khác không làm giảm hiệu quả bảo vệ của Envacgen.
Khi sử dụng đồng thời, tỷ lệ phản ứng bất lợi toàn thân có xu hướng cao hơn so với khi tiêm Envacgen đơn độc (48,2% so với 42,4%). Tuy nhiên, mức chênh lệch không lớn và tỷ lệ, xu hướng các phản ứng bất lợi nhìn chung tương tự giữa nhóm tiêm đồng thời và nhóm không tiêm đồng thời (47,9% so với 40,5%), trong đó phần lớn phản ứng ở mức độ nhẹ.
Trước khi tiêm Envacgen, trẻ cần được khám sàng lọc trước tiêm chủng theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Bác sĩ sẽ đánh giá tình trạng sức khỏe hiện tại, tiền sử bệnh lý, tiền sử tiêm chủng, các phản ứng sau tiêm trước đây và những yếu tố nguy cơ liên quan để xác định trẻ có đủ điều kiện tiêm hay cần trì hoãn.
Việc khám sàng lọc giúp xác định đúng thời điểm và chỉ định tiêm chủng phù hợp, góp phần đảm bảo an toàn cho trẻ trong quá trình tiêm và theo dõi sau tiêm.
⇒ Tham khảo thêm: Những ai nên tiêm vắc xin ngừa tay chân miệng?
Phác đồ tiêm vắc xin Envacgen được xây dựng theo độ tuổi của trẻ tại thời điểm tiêm mũi đầu tiên. Cụ thể:
Trẻ từ tròn 2 tháng tuổi đến 2 tuổi tại thời điểm tiêm mũi đầu tiên, tiêm 3 mũi:
Trẻ từ trên 2 tuổi đến dưới 6 tuổi tại thời điểm tiêm mũi đầu tiên, tiêm 2 mũi:
Vắc xin Envacgen được sử dụng bằng đường tiêm bắp, với liều 0,5 ml/mũi, chứa 2,5 µg kháng nguyên EV71. Vắc xin được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm và đóng sẵn trong bơm tiêm, thuận tiện cho việc sử dụng.
Envacgen không được tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da. Việc tiêm vắc xin cần được thực hiện bởi nhân viên y tế tại cơ sở tiêm chủng theo đúng hướng dẫn chuyên môn.
Tương tự các vắc xin khác, sau khi tiêm vắc xin Envacgen, trẻ có thể xuất hiện một số phản ứng tại chỗ hoặc toàn thân. Phần lớn các phản ứng ở mức độ nhẹ, thoáng qua và tự hồi phục trong thời gian ngắn.
Các phản ứng có thể gặp gồm:
Trong một số trường hợp rất hiếm, trẻ có thể xuất hiện phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Vì vậy, sau khi tiêm, trẻ cần được theo dõi tại cơ sở tiêm chủng theo thời gian quy định và tiếp tục theo dõi tại nhà theo hướng dẫn của nhân viên y tế.
Nếu trẻ xuất hiện các biểu hiện bất thường sau tiêm hoặc cha mẹ có bất kỳ lo lắng, thắc mắc nào, cần liên hệ ngay với cơ sở y tế hoặc đưa trẻ đi khám để được đánh giá và xử trí phù hợp.
Vắc xin Envacgen cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 – 8 độ C (36 – 46 độ F), tránh ánh sáng và không được đông lạnh. Việc duy trì đúng điều kiện bảo quản từ khi xuất xưởng, vận chuyển đến khi sử dụng là yếu tố quan trọng giúp bảo đảm chất lượng và tính ổn định của vắc xin.
Trong thực hành tiêm chủng, vắc xin cần được lưu trữ và vận chuyển theo đúng quy trình dây chuyền lạnh (cold chain), với thiết bị bảo quản và theo dõi nhiệt độ phù hợp. Hệ thống kho lạnh đạt tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) cùng quy trình vận chuyển chuyên dụng giúp duy trì vắc xin trong khoảng nhiệt độ yêu cầu, hạn chế nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Tại cơ sở tiêm chủng, vắc xin cần được bảo quản đúng hướng dẫn của nhà sản xuất và kiểm soát nhiệt độ xuyên suốt quá trình lưu trữ, vận chuyển và sử dụng, góp phần bảo đảm an toàn và hiệu quả tiêm chủng.
Bên cạnh những câu hỏi trên, nhiều phụ huynh vẫn còn băn khoăn về vắc xin phòng bệnh tay chân miệng. Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp giúp phụ huynh có thêm thông tin trước khi đưa trẻ đi tiêm chủng.
Trẻ sinh non, nhẹ cân vẫn có thể được tiêm vắc xin Envacgen theo độ tuổi thực tế kể từ ngày sinh, nếu trẻ có tình trạng sức khỏe ổn định và được bác sĩ khám sàng lọc, đánh giá đủ điều kiện tiêm chủng. Việc sinh non hoặc nhẹ cân không phải là chống chỉ định của vắc xin.
Nhiều khuyến cáo y tế quốc tế nhấn mạnh trẻ sinh non cần được tiêm chủng đầy đủ, đúng lịch và theo tuổi thực tế, thay vì trì hoãn chỉ vì sinh non. Đây cũng là nhóm trẻ cần được chủ động bảo vệ trước các bệnh truyền nhiễm do có thể đối mặt với nguy cơ biến chứng cao hơn khi mắc bệnh.
Trước khi tiêm Envacgen, phụ huynh nên thông báo cho bác sĩ về tuổi thai, cân nặng lúc sinh, tình trạng sức khỏe hiện tại và tiền sử bệnh lý của trẻ để được tư vấn thời điểm tiêm phù hợp.
Phụ huynh có thể đăng ký tiêm vắc xin phòng bệnh tay chân miệng Envacgen tại Trung tâm Tiêm chủng thuộc Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh. Đơn vị thuộc cùng Hệ sinh thái sức khỏe với Hệ thống Tiêm chủng VNVC, nên cũng tiếp cận được nguồn vắc xin chính hãng, chất lượng cao từ sớm, với số lượng lớn, có sẵn tại các cơ sở trên toàn quốc. Phụ huynh có con trẻ trong độ tuổi chỉ định từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi có thể liên hệ ngay với Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh để hẹn lịch tiêm ngay!
Tại Trung tâm Tiêm chủng Tâm Anh, vắc xin được nhập khẩu chính hãng, bảo quản nghiêm ngặt trong hệ thống dây chuyền lạnh, với nhiệt độ duy trì từ 2 – 8 độ C theo yêu cầu của nhà sản xuất. Quy trình tiếp nhận, bảo quản và sử dụng vắc xin được kiểm soát chặt chẽ nhằm duy trì chất lượng vắc xin đến khi tiêm cho trẻ.
Trước mỗi mũi tiêm, trẻ được khám sàng lọc trước tiêm chủng bởi đội ngũ bác sĩ để đánh giá tình trạng sức khỏe, tiền sử bệnh lý, tiền sử tiêm chủng và các yếu tố liên quan. Việc tiêm chủng chỉ được thực hiện khi trẻ đủ điều kiện, theo đúng chỉ định và hướng dẫn chuyên môn.
Sau tiêm, trẻ được theo dõi tại cơ sở tiêm chủng và phụ huynh được hướng dẫn cách chăm sóc, theo dõi các phản ứng sau tiêm tại nhà. Trung tâm cũng hỗ trợ nhắc lịch tiêm qua điện thoại hoặc tin nhắn, giúp phụ huynh thuận tiện theo dõi và hoàn thành phác đồ đúng thời gian.
Hiện vắc xin Envacgen phòng bệnh tay chân miệng có giá ưu đãi 1.850.000 đồng/mũi, chưa tính các chương trình ưu đãi và quà tặng vào từng thời điểm tiêm chủng của Khách hàng. Để cập nhật mắc giá chính xác nhất, vui lòng liên hệ với Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh để được tư vấn nhanh nhất.
Bên cạnh vắc xin phòng tay chân miệng, Trung tâm Tiêm chủng Tâm Anh cung cấp đa dạng vắc xin dành cho nhiều nhóm đối tượng, từ trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ tiền học đường, phụ nữ chuẩn bị mang thai, phụ nữ mang thai đến người trưởng thành và người cao tuổi. Phụ huynh có thể liên hệ Trung tâm Tiêm chủng Tâm Anh để được tư vấn lịch tiêm và lựa chọn cơ sở phù hợp.
HỆ THỐNG BỆNH VIỆN ĐA KHOA TÂM ANH
Vắc xin Envacgen mở thêm cơ hội chủ động phòng bệnh tay chân miệng do EV71 cho trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi, đặc biệt trong nhóm trẻ nhỏ có nguy cơ mắc bệnh và diễn tiến nặng. Việc tiêm chủng đúng chỉ định, đúng lịch và thực hiện đầy đủ các mũi theo phác đồ giúp trẻ hình thành đáp ứng miễn dịch phù hợp. Phụ huynh nên đưa trẻ đến cơ sở tiêm chủng để được bác sĩ khám sàng lọc, tư vấn lịch tiêm và theo dõi sau tiêm, đồng thời tiếp tục duy trì các biện pháp vệ sinh, phòng lây nhiễm để bảo vệ trẻ trước bệnh tay chân miệng.
