Vắc xin tay chân miệng tiêm cho trẻ từ 2 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi, giúp phòng ngừa nguy cơ mắc lây nhiễm và mắc bệnh tay chân miệng, ngăn chặn biến chứng nặng và di chứng nguy hiểm ở trẻ nhỏ.
Bài viết được tư vấn chuyên khoa bởi Bác sĩ Trần Huỳnh Tấn, Quản lý Y khoa, Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC.
Hiện thế giới đã có nhiều loại vắc xin tay chân miệng, giúp chủ động phòng bệnh và giảm nguy cơ diễn tiến nặng ở trẻ nhỏ. Tại Việt Nam, vắc xin Envacgen (Thụy Sĩ) phòng bệnh tay chân miệng do Enterovirus 71 (tác nhân hàng đầu gây biến chứng thần kinh, tim mạch và hô hấp nặng) đã được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chính thức cấp phép lưu hành từ ngày 17/03/2026.
Bệnh tay chân miệng (HFMD) là bệnh truyền nhiễm do virus, thường gặp ở trẻ sơ sinh và trẻ dưới 5 tuổi. Bệnh do nhiều chủng Enterovirus gây ra, trong đó Enterovirus 71 (EV71 hoặc EV-A71), Coxsackievirus A16 (CV16) và Coxsackievirus A6 (C6) là những tác nhân phổ biến. Trong đó, EV71 được đặc biệt quan tâm vì có liên quan nhiều hơn với các trường hợp bệnh nặng, biến chứng thần kinh, tim mạch, hô hấp và tử vong. Theo các quan sát (1), từ cuối những năm 1990, EV71 đã trở thành tác nhân gây bệnh tay chân miệng đặc hữu tại khu vực châu Á – Thái Bình Dương, gây ra nhiều đợt bùng phát dịch lớn và tạo gánh nặng cho y tế cộng đồng
Vì EV71 là một trong những tác nhân nguy hiểm với ái lực mạnh xâm nhập vào hệ thần kinh, các vắc xin hiện nay chủ yếu tập trung tạo miễn dịch chống lại loại virus này, qua đó giúp giảm nguy cơ mắc bệnh và diễn tiến nặng. Đến nay, một số vắc xin EV71 bất hoạt đã được nghiên cứu và phát triển, chủ yếu dựa trên các phân nhóm của EV71 là C4 và B4, với mục tiêu tạo miễn dịch đặc hiệu chống EV71.
Vắc xin phòng tay chân miệng hiện nay chủ yếu tập trung vào EV71, trong đó có các vắc xin đơn giá và đa giá đang được nghiên cứu, phát triển ở nhiều giai đoạn khác nhau. Một số đã tiến vào giai đoạn phát triển lâm sàng, trong đó ba vắc xin EV71 bất hoạt dựa trên phân nhóm của EV71 là C4 và hai vắc xin EV71 bất hoạt dựa trên phân nhóm B4 đã được cấp phép sử dụng.
Bên cạnh đó, nhiều ứng viên vắc xin đa giá hướng đến các type huyết thanh Enterovirus khác liên quan đến bệnh tay chân miệng vẫn đang tiếp tục được nghiên cứu.
Envacgen là một trong những vắc xin phòng bệnh tay chân miệng do EV71, được phát triển dưới dạng vắc xin virus bất hoạt, đơn giá, được phát triển vắc xin từ kiểu gen B4 của EV-A71. Vắc xin được phân phối tại khu vực Đông Nam Á bởi Công ty dược phẩm Substipharm Biologics (Thụy Sĩ), trong đó Việt Nam là thị trường đầu tiên dự kiến triển khai.
Ngày 18/02/2025, Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC ký kết thỏa thuận hợp tác với Substipharm Biologics (Thụy Sĩ), hướng đến đưa thêm nhiều vắc xin thế hệ mới về Việt Nam, trong đó có vắc xin phòng bệnh tay chân miệng, góp phần mở rộng cơ hội tiếp cận các giải pháp phòng bệnh chủ động cho người dân.
Theo dữ liệu nghiên cứu lâm sàng, Envacgen có khả năng dung nạp tốt và được sử dụng cho trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi, theo đường tiêm bắp. Phác đồ gồm 2 liều 0,5 ml, cách nhau 56 ngày; trẻ dưới 2 tuổi được khuyến nghị tiêm nhắc lại sau 1 năm kể từ liều đầu tiên.
Bên cạnh Envacgen, trên thế giới còn có một số vắc xin phòng EV71 đã được cấp phép và đưa vào sử dụng, như vắc xin EnVAX-A71 (Enimmune Corp), EntroVac (CAMS), Inlive (Sinovac) và EV71 (Sinopharm).
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nhiều hướng phát triển vắc xin khác vẫn đang được nghiên cứu, bao gồm vắc xin tái tổ hợp, vắc xin tiểu đơn vị, vắc xin vector và vắc xin dạng hạt virus. Song song đó, các ứng viên vắc xin nhắm đến chủng CV16, A6 và A10 cũng đang được nghiên cứu, mở ra triển vọng phát triển vắc xin kết hợp hoặc đa giá có khả năng bảo vệ trước nhiều tác nhân gây bệnh tay chân miệng.
Vắc xin Envacgen phòng bệnh do EV71 được chỉ định cho trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi, đây là nhóm tuổi có nguy cơ cao nhất lây nhiễm Enterovirus, mắc bệnh tay chân miệng nặng, nhập viện và tử vong. Đặc biệt, trẻ càng nhỏ càng cần được quan tâm phòng bệnh, bởi tay chân miệng chủ yếu ảnh hưởng đến trẻ dưới 5 tuổi và EV71 có thể gây các biến chứng nặng như thần kinh, tim mạch, hô hấp.
Lưu ý: Trẻ cần được khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm để xác định thời điểm tiêm phù hợp theo tình trạng sức khỏe và hướng dẫn sử dụng vắc xin.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy vắc xin EV71 có hiệu quả bảo vệ cao và hồ sơ an toàn cho trẻ nhỏ. Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên hơn 3.000 trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi (trong đó có 82,9% là trẻ em Việt Nam), vắc xin EV71 đạt hiệu quả 96,8 – 100% trong phòng các bệnh liên quan đến EV71; đồng thời chứng minh khả năng bảo vệ chéo trước một số kiểu gene EV71 khác với kiểu gene B4 được sử dụng để phát triển vắc xin như B5, C4 và C5.
Về thời gian bảo vệ, các nghiên cứu theo dõi dài hạn cho thấy đáp ứng miễn dịch sau tiêm vắc xin tay chân miệng Envacgen có thể duy trì ít nhất 5 năm. Đến năm thứ 5, kháng thể trung hòa đối với EV71 kiểu gene B4 và các kiểu gene được đánh giá bảo vệ chéo như B5, C4a vẫn được duy trì ở mức cao.
Về mức độ an toàn, các phản ứng sau tiêm phần lớn ở mức độ nhẹ, tự hồi phục. Vắc xin phòng bệnh tay chân miệng Envacgen cũng đã chứng minh được tính an toàn khi tiêm đồng thời với các vắc xin khác như vắc xin 5 trong 1, vắc xin phế cầu, vắc xin phòng tiêu chảy cấp do virus Rota và các vắc xin khác trong cùng độ tuổi khuyến cáo.
Sau tiêm vắc xin phòng tay chân miệng, trẻ có thể xuất hiện một số phản ứng thông thường, chủ yếu ở mức độ nhẹ và thoáng qua, bao gồm
Ngoài ra, một số phản ứng như viêm họng, viêm mũi họng và nhiễm trùng đường hô hấp trên cũng được ghi nhận. Tuy nhiên, tỷ lệ và mức độ các phản ứng này không khác biệt đáng kể so với nhóm giả dược.
Hiện vắc xin phòng tay chân miệng Envacgen (Thụy Sĩ) đang được chuẩn bị để triển khai tại Việt Nam. Giá vắc xin sẽ được công bố khi chính thức đưa vào sử dụng và dự kiến ở mức phù hợp với mặt bằng giá các vắc xin phòng bệnh thường được sử dụng cho trẻ em.
HỆ THỐNG BỆNH VIỆN ĐA KHOA TÂM ANH
Nhìn chung, vắc xin tay chân miệng là giải pháp phòng bệnh chủ động, đặc biệt giúp giảm nguy cơ mắc và diễn tiến nặng do EV71 ở trẻ nhỏ. Bên cạnh tiêm chủng, phụ huynh nên kết hợp duy trì các biện pháp vệ sinh, phòng lây nhiễm để bảo vệ trẻ toàn diện trước bệnh tay chân miệng.
