Kháng thể đơn dòng Beyfortus: Cơ chế bảo vệ, Đối tượng nên tiêm

Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) được đánh giá là bước tiến quan trọng trong phòng ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV) – tác nhân hàng đầu gây viêm phổi, viêm phế quản và suy hô hấp nặng ở trẻ nhỏ. Với cơ chế miễn dịch thụ động tiên tiến, cung cấp khả năng bảo vệ tức thì, Beyfortus mang lại “lá chắn” phòng bệnh hiệu quả, giúp giảm đáng kể gánh nặng nhập viện và biến chứng hô hấp nghiêm trọng ở trẻ nhỏ.

Bài viết được tư vấn chuyên môn bởi BS.CKI Nguyễn Tiến Đạo – Quản lý Y khoa vùng 4 – Hồ Chí Minh, Hệ thống Trung tâm tiêm chủng VNVC.

Kháng thể đơn dòng Beyfortus là gì?

Kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus (Nirsevimab) là sinh phẩm y tế được sản xuất bởi tập đoàn dược phẩm đa quốc gia Sanofi (Pháp) nhằm phòng ngừa lây nhiễm và mắc bệnh nhiễm trùng hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 24 tháng tuổi. Đây là biện pháp miễn dịch thụ động đột phá, có khả năng bảo vệ tức thì và kéo dài suốt mùa RSV với chỉ một mũi duy nhất. Khác với vắc xin, Beyfortus không kích thích cơ thể tạo kháng thể mà cung cấp trực tiếp kháng thể trung hòa RSV, giúp trẻ được bảo vệ ngay sau khi tiêm.

Đến tháng 3/2025, kháng thể đơn dòng Beyfortus đã được chấp thuận tại 56 quốc gia, được 44 hiệp hội y khoa khuyến nghị và đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia tại hơn 25 nước như Mỹ, Anh, Pháp, Nhật, Canada, Úc…

Cơ chế hoạt động

Beyfortus là kháng thể trung hòa RSV mạnh, nhắm mục tiêu vào protein F của RSV – thành phần thiết yếu trên màng virus, chịu trách nhiệm cho quá trình virus xâm nhập và gây nhiễm tế bào vật chủ.

Cụ thể, kháng thể Beyfortus được thiết kế để nhắm chính xác vào protein F của RSV ở dạng “trước hòa màng” – giai đoạn mà virus còn yếu và dễ bị ức chế nhất. Khi gắn chặt vào dạng này, Beyfortus khóa chặt protein F, ngăn không cho virus bám và xâm nhập vào tế bào đường hô hấp. Nhờ vậy, Beyfortus vô hiệu hóa virus ngay từ bước đầu xâm nhập, mang lại hiệu lực bảo vệ mạnh mẽ, tức thì cho trẻ sơ sinh và nhũ nhi có hệ miễn dịch còn non yếu.

Tham khảo thêm: Kháng thể đơn dòng RSV là gì? Cơ chế phòng bệnh

Nên tiêm Beyfortus cho đối tượng nào?

Kháng thể đơn dòng Beyfortus được chỉ định cho trẻ sơ sinh và nhũ nhi trong mùa RSV đầu tiên (từ lúc sinh đến ≤ 12 tháng tuổi), nếu có sức khỏe ổn định và đáp ứng một trong các điều kiện sau:

• Trẻ sinh từ mẹ chưa được tiêm vắc xin RSV trong thai kỳ hoặc không rõ tiền sử tiêm.
• Trẻ sinh từ mẹ đã tiêm vắc xin RSV trước 24 tuần thai.
• Trẻ sinh từ mẹ đã tiêm vắc xin RSV chưa đủ thời gian 2 tuần trước khi sinh.
• Trẻ sinh từ mẹ đã tiêm vắc xin RSV ít nhất 2 tuần trước sinh, nhưng mẹ bị suy giảm miễn dịch (bẩm sinh, mắc phải hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch) hoặc trẻ thuộc nhóm nguy cơ cao mắc RSV nặng.

Ngoài ra, trong mùa RSV thứ hai, trẻ từ 12 đến dưới 24 tháng tuổi vẫn có thể được tiêm nếu tiếp tục thuộc nhóm nguy cơ cao mắc bệnh RSV nặng.

Trường hợp chống chỉ định tiêm Beyfortus

Chống chỉ định ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ với Beyfortus (ở lần tiêm trước) hoặc bất kỳ tá dược nào có trong sản phẩm.

Thận trọng khi sử dụng

• Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể xảy ra sau khi dùng Beyfortus, bao gồm nổi mề đay, khó thở, tím tái hoặc co thắt cơ. Phản ứng phản vệ nặng là phản ứng rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, Nếu xuất hiện các dấu hiệu như khó thở, sưng, phát ban hoặc bất kỳ biểu hiện bất thường nào khác, cần ngừng sử dụng và được xử trí y tế theo đúng quy định ngay.
• Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu: Giống như các sinh phẩm y tế được chỉ định tiêm bắp khác, Beyfortus cần được tiêm thận trọng ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ bị giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu hoặc đang điều trị thuốc chống đông, để tránh nguy cơ chảy máu hoặc tụ máu tại vị trí tiêm.

LƯU Ý QUAN TRỌNG: Cần thông báo chi tiết với các bác sĩ về tình trạng dị ứng của bản thân để được tư vấn và chỉ định tiêm ngừa phù hợp, đảm bảo an toàn và hiệu quả tiêm chủng tối ưu.

Tương tác thuốc

Beyfortus không làm ảnh hưởng đến kết quả của các xét nghiệm phát hiện RSV, bao gồm RT-PCR hoặc xét nghiệm nhanh kháng nguyên, ngay cả với các xét nghiệm dùng kháng thể nhận biết những vị trí đặc hiệu trên protein F của virus. Tuy nhiên, nếu kết quả xét nghiệm âm tính nhưng trẻ vẫn có triệu chứng nghi ngờ nhiễm RSV, bác sĩ có thể chỉ định làm lại xét nghiệm RT-PCR để đảm bảo độ chính xác trong chẩn đoán.

Về tương kỵ thuốc, hiện chưa có nghiên cứu cho thấy loại kháng thể đơn dòng này có thể trộn chung hoặc sử dụng cùng với thuốc khác trong một dung dịch. Không nên pha hoặc dùng chung với bất kỳ loại thuốc nào khác, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của kháng thể.

Về khả năng tiêm đồng thời của kháng thể đơn dòng Beyfortus, có thể tiêm cùng buổi với các vắc xin khác hoặc vào bất kỳ thời điểm nào khác theo chỉ định của bác sĩ. Việc tiêm đồng thời không ảnh hưởng đến hiệu quả hay độ an toàn cũng như các vắc xin đi kèm, giúp trẻ được bảo vệ sớm và toàn diện hơn trước nhiều bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.

Ngoài ra, Beyfortus có thể sử dụng cùng các chế phẩm miễn dịch khác, như HBIG (Globulin miễn dịch viêm gan B), tại các vị trí tiêm khác nhau mà không cần giãn cách thời gian giữa hai mũi tiêm, đảm bảo thuận tiện và an toàn trong quá trình bảo vệ miễn dịch cho trẻ.

Bảo quản Beyfortus

Cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F), tránh đông lạnh. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, Beyfortus phải được sử dụng trong vòng 8 giờ.

Quy trình bảo quản vắc xin là một yếu tố cực kỳ quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc xin cũng như quy trình tiêm chủng. Vắc xin tốt nhất là vắc xin được bảo quản trong hệ thống kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP, hệ thống dây chuyền lạnh hiện đại, tự động và được thực hiện trong quy trình tiêm chủng an toàn. Việc lưu trữ và vận chuyển đúng quy trình sẽ bảo vệ toàn vẹn chất lượng vắc xin, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả tối đa cho người được tiêm.

Trung tâm Tiêm chủng thuộc Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh được đầu tư đồng bộ và hiện đại hóa toàn diện hệ thống dây chuyền lạnh (Cold Chain), bảo đảm chất lượng và tính an toàn tối ưu cho vắc xin. Hệ thống gồm kho lạnh, xe lạnh, tủ bảo quản vắc xin chuyên dụng và thùng lạnh đạt chuẩn, giúp duy trì vắc xin trong điều kiện tối ưu theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất.

Toàn bộ kho lạnh được trang bị thiết bị làm lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP, với công suất, mật độ và thiết kế đồng bộ, đảm bảo nhiệt độ ổn định, đồng nhất tại mọi vị trí. Hệ thống kỹ thuật này được thẩm định nghiêm ngặt trước và trong quá trình vận hành, đáp ứng những tiêu chuẩn cao nhất trong bảo quản vắc xin an toàn và hiệu quả.

Đường tiêm

Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) được sử dụng theo đường tiêm bắp. (1)

Phác đồ tiêm kháng thể đơn dòng Beyfortus

Kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus có lịch tiêm cụ thể như sau:

Beyfortus có tác dụng phòng bệnh trong bao lâu?

Một trong những đặc điểm nổi bật và vượt trội so với các liệu pháp dự phòng thế hệ trước chính là thời gian tác dụng kéo dài.

Nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng một liều duy nhất của Beyfortus có khả năng bảo vệ trẻ nhũ nhi một cách ổn định trong suốt 180 ngày, tương đương với thời gian hoạt động điển hình của một mùa RSV.

Hiệu lực bảo vệ được ghi nhận là rất cao:

• Giảm nguy cơ nhập viện: Nghiên cứu cho thấy Beyfortus giúp giảm nguy cơ trẻ phải nhập viện vì RSV tới 82,7%.
• Ngăn ngừa nhiễm trùng hô hấp dưới nghiêm trọng: Kháng thể đơn dòng này có hiệu lực lên đến 75,3% trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng hô hấp dưới rất nặng do RSV gây ra.

Khả năng bảo vệ của Beyfortus kéo dài liên tục trong khoảng 6 tháng là nhờ vào công nghệ phát triển kháng thể đơn dòng tăng thời gian bán thải, đảm bảo nồng độ kháng thể trung hòa tồn tại lâu trong cơ thể, bảo vệ trẻ tối ưu trong suốt những tháng có nguy cơ mắc bệnh cao nhất.

Phản ứng sau tiêm

Tương tự các sinh phẩm y tế khác, kháng thể đơn dòng Beyfortus cũng có thể gây ra một số tác dụng phụ, tuy nhiên, phần lớn là nhẹ và tạm thời. Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:

• Phản ứng tại vị trí tiêm: Đau, sưng, cứng nhưng tỷ lệ rất thấp (khoảng 0,3%)
• Phản ứng toàn thân: Sốt, Nôn ói, Cáu kỉnh, Buồn ngủ có tỷ lệ thấp và nhìn chung tương đương giữa nhóm tiêm Beyfortus so với nhóm giả dược.

Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng rất hiếm, nhưng có thể xảy ra. Do đó, cần theo dõi sau tiêm vắc xin tại trung tâm tiêm chủng và tại nhà theo hướng dẫn của cán bộ y tế . Hãy liên hệ với cơ sở y tế nếu có các biểu hiện bất thường hoặc thắc mắc liên quan.

Lưu ý trước và sau khi tiêm

Việc tuân thủ các lưu ý trước và sau khi tiêm sẽ giúp tối ưu hóa hiệu quả bảo vệ và đảm bảo an toàn cho trẻ.

1. Trước khi tiêm

• Thông báo tình trạng dị ứng: Phụ huynh cần cung cấp thông tin chi tiết về tiền sử dị ứng của trẻ với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc vắc xin đã tiêm trước đó.
• Cung cấp lịch sử tiêm chủng và dự phòng RSV: Thông báo cho bác sĩ về việc trẻ đã từng mắc RSV hay chưa, cũng như lịch sử tiêm vắc xin RSV của người mẹ trong thai kỳ (nếu có). Dựa trên thông tin này, bác sĩ sẽ quyết định trẻ có thuộc nhóm cần tiêm kháng thể đơn dòng hay không, cũng như đưa ra các chỉ định sử dụng thuốc phù hợp.
• Kiểm tra cân nặng: Việc tiêm đúng liều theo cân nặng là yếu tố then chốt để đảm bảo nồng độ kháng thể trong máu đạt mức bảo vệ.
• Tình trạng sức khỏe hiện tại: Cần thông báo nếu trẻ đang bị sốt hoặc nhiễm trùng cấp tính để bác sĩ quyết định có nên trì hoãn việc tiêm hay không.

2. Sau khi tiêm

• Theo dõi tại cơ sở y tế: Trẻ cần được theo dõi tại cơ sở tiêm chủng trong khoảng 30 phút sau khi tiêm để kịp thời phát hiện và xử trí các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng.
• Theo dõi tại nhà: Tiếp tục theo dõi các phản ứng tại chỗ tiêm (sưng, đỏ, đau) và các triệu chứng toàn thân (sốt, phát ban) trong 24 – 48 ngày sau tiêm. Phụ huynh nên liên hệ ngay với cơ sở y tế nếu có bất kỳ phản ứng bất thường nào.
• Xử trí phản ứng: Nếu trẻ bị sốt nhẹ, có thể sử dụng các biện pháp hạ sốt thông thường theo chỉ định của bác sĩ.

Kháng thể đơn dòng Beyfortus giá bao nhiêu?

Hiện nay, kháng thể đơn dòng Beyfortus có mức giá khoảng gần 10 triệu đồng/liều. Đây là liệu pháp miễn dịch tiên tiến giúp bảo vệ trẻ sơ sinh và nhũ nhi khỏi RSV – nguyên nhân hàng đầu gây viêm tiểu phế quản, viêm phổi nặng và suy hô hấp cấp. Với hiệu quả bảo vệ kéo dài suốt mùa dịch, chỉ cần tiêm một liều duy nhất, đây được xem là khoản đầu tư xứng đáng giúp phụ huynh an tâm bảo vệ con ngay từ những tháng đầu đời.

Điều đáng mừng là trong tương lai, có thể kỳ vọng sản xuất kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus ngay tại Việt Nam thông qua các hợp tác xây dựng và chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin và các sinh phẩm y tế tiên tiến, công nghệ cao tại nhà máy VNVC ngay tại Việt Nam giữa Hệ thống Tiêm chủng VNVC và Sanofi, từ đó cải thiện nguồn cung quốc nội và tối ưu chi phí tiếp cận trong nước cho người dân.

Câu hỏi thường gặp

1. Có thể tiêm Beyfortus cùng các loại vắc xin khác cho trẻ không?

Kháng thể đơn dòng Beyfortus có thể được tiêm đồng thời (cùng một buổi) với các loại vắc xin khác theo lịch tiêm chủng thông thường của trẻ. Đặc biệt, không cần giãn cách giữa với các vắc xin sống như sởi – quai bị – rubella hay thủy đậu, giúp giảm số lần tiêm, tiết kiệm thời gian và đảm bảo trẻ được bảo vệ liên tục trong cùng một buổi tiêm chủng.

Việc tiêm đồng thời không làm giảm hiệu quả bảo vệ của kháng thể hay bất kỳ vắc xin nào khác. Điều này giúp phụ huynh và nhân viên y tế đảm bảo trẻ nhận được sự bảo vệ tối ưu và đúng lịch trình tiêm chủng mà không cần trì hoãn.

2. Mẹ đã tiêm vắc xin RSV Abrysvo thì em bé sau sinh có cần kháng thể Beyfortus nữa không?

Theo nghiên cứu, nếu người mẹ có sức khỏe bình thường, đã tiêm vắc xin RSV Abrysvo (Pfizer) đúng thời điểm (tuần 32 – 36 thai kỳ), kháng thể mẹ truyền qua nhau thai sẽ bảo vệ trẻ trong 6 tháng đầu đời – giai đoạn trẻ dễ bị nhiễm RSV nhất. Do đó, trẻ khi chào đời khỏe mạnh sẽ không cần tiêm thêm kháng thể đơn dòng Beyfortus (Sanofi).

Tuy nhiên, trẻ vẫn cần tiêm trong các trường hợp ngoại lệ như:

• Trẻ sinh trước 2 tuần kể từ thời điểm mẹ tiêm vắc xin.
• Trẻ có mẹ tiêm vắc xin RSV trước 24 tuần thai.
• Trẻ sinh từ mẹ đã tiêm đúng khuyến cáo nhưng mẹ bị suy giảm miễn dịch (bẩm sinh, mắc phải hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch).

Việc lựa chọn tiêm hay không cần được bác sĩ đánh giá cá thể hóa, dựa trên thời điểm mẹ tiêm vắc xin, thời điểm sinh em bé sau khi mẹ bầu được tiêm vắc xin và tình trạng sức khỏe của cả mẹ và bé, nhằm đảm bảo hiệu quả bảo vệ tối ưu nhất trước virus hợp bào hô hấp (RSV). Phụ huynh cần thông báo đầy đủ tình trạng sức khỏe và lịch sử tiêm chủng của mẹ cho bác sĩ để được tư vấn và chỉ định tiêm chủng phù hợp.

Bé có tiền sử mắc RSV thì có cần tiêm kháng thể đơn dòng RSV nữa không?

Trẻ đã từng mắc bệnh do virus hợp bào hô hấp (RSV) vẫn được khuyến cáo tiêm Beyfortus, vì nhiễm RSV tự nhiên không tạo được miễn dịch bền vững.

Nhiều nghiên cứu cho thấy, trẻ nhỏ có khả năng tái nhiễm RSV rất cao, thậm chí chỉ sau một thời gian ngắn hồi phục:

• Sau 2 tháng, khoảng 50% trẻ đã tái nhiễm.
• Sau 8 tháng, tỷ lệ tái nhiễm tăng lên 67%.
• Trong vòng 26 tháng, có tới 73% trẻ từng mắc từ 2 lần trở lên, và 47% trẻ mắc từ 3 lần trở lên.

Nguyên nhân là do nồng độ kháng thể đặc hiệu sau nhiễm RSV giảm nhanh, trong khi RSV có khả năng thay đổi bề mặt kháng nguyên, khiến cơ thể không duy trì được khả năng bảo vệ lâu dài.

Chính vì vậy, ngay cả trẻ đã từng mắc RSV vẫn nên được tiêm kháng thể đơn dòng Beyfortus để cung cấp khả năng bảo vệ chủ động, ổn định và giảm nguy cơ tái nhiễm nặng trong mùa RSV tiếp theo.

Kháng thể đơn dòng Beyfortus là giải pháp tiên tiến giúp bảo vệ trẻ khỏi RSV trong suốt mùa dịch với hiệu quả tức thì sau một liều tiêm dung nhất. Với hiệu quả cao, độ an toàn đã được chứng minh qua các nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, kháng thể giúp giảm thiểu đáng kể nguy cơ nhập viện và các biến chứng nghiêm trọng do virus hợp bào hô hấp gây ra.