Tác dụng phụ của Evusheld thường nhẹ và không đáng kể

Hồ sơ an toàn của kháng thể đơn dòng Evusheld kiểm nghiệm qua 3 giai đoạn thử nghiệm phase 3 cho thấy tác dụng phụ của Evusheld thường nhẹ và có thể kiểm soát được. Do đó, việc sử dụng kháng thể đơn dòng này là rất an toàn.

Tư vấn chuyên môn bài viết: BS Phạm Mạnh Hoàn – Cố vấn chuyên môn BVĐK Tâm Anh.

Mới đây, hàng loạt quốc gia đã nhanh chóng đặt mua hàng triệu liều Evusheld – loại kháng thể đơn dòng đầu tiên trên thế giới được cấp phép khẩn cấp dự phòng Covid-19 với hiệu quả lên đến 83% chỉ sau khi tiêm vài giờ; mặc dù vậy vẫn còn nhiều người băn khoăn về tính an toàn của loại kháng thể đơn dòng này. (1)

Evusheld: Tấm khiên bảo vệ những người phản ứng nặng với vắc xin Covid-19

Kháng thể đơn dòng Evusheld là giải pháp tối ưu mang ý nghĩa nhân văn dành cho nhóm người dễ bị tổn thương, giúp họ được bảo vệ kịp thời khỏi nguy cơ phơi nhiễm với Covid-19.

Kháng thể đơn dòng Evusheld của hãng dược nổi tiếng toàn cầu AstraZeneca hiện đang được Mỹ và hơn 13 quốc gia khác cấp phép sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 40 kg. Đối tượng bảo vệ của Evusheld là những người dễ tổn thương trong đại dịch Covid-19 vì không nhận được sự bảo vệ đầy đủ từ vắc xin Covid-19, gồm những người bị suy giảm miễn dịch từ trung bình đến nặng do tình trạng sức khỏe hoặc do dùng thuốc ức chế miễn dịch; người không đáp ứng miễn dịch đầy đủ với vắc xin Covid-19; người không đủ điều kiện tiêm ngừa Covid-19 do bị ung thư máu hoặc các bệnh ung thư khác đang được hóa trị; người đang dùng thuốc ức chế miễn miễn dịch chống thải ghép sau khi cấy ghép nội tạng; những người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch do các bệnh tự miễn như xơ cứng bì toàn thể, viêm khớp dạng thấp, hay những người bị phản ứng nghiêm trọng khi tiêm vắc xin Covid-19…

Tên gọi “Evusheld” có nghĩa là “every shield”, thể hiện mong muốn của AstraZeneca khi thiết kế liệu pháp này nhằm cung cấp thêm một lớp khiên bảo vệ chống lại Covid-19 cho mọi người, đặc biệt là với nhóm bệnh nhân dễ tổn thương, trong đó có nhóm người chống chỉ định với vắc xin Covid-19. (2)

Ông Patrizia Cavazzoni – Giám đốc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – FDA, trong thông cáo báo chí phê duyệt khẩn cấp cho kháng thể đơn dòng Evusheld, cho biết: “Vắc xin đã được chứng minh là biện pháp bảo vệ tốt nhất hiện nay để chống lại Covid-19. Tuy nhiên, một số người bị tổn thương hệ miễn dịch có thể không đáp ứng miễn dịch đầy đủ khi tiêm vắc xin Covid-19, hoặc những người có tiền sử phản ứng nghiêm trọng với vắc xin Covid-19, do đó không thể tiêm vắc xin Covid-19. Họ cần có phương án phòng ngừa thay thế”.

Kháng thể đơn dòng Evusheld được Hệ thống BVĐK Tâm Anh triển khai tiêm tại Việt Nam vào thời điểm này có ý nghĩa to lớn và mang tính nhân văn sâu sắc. Dù chiến dịch tiêm chủng vắc xin đã cơ bản hoàn thành, phần lớn dân số đã được bảo vệ bởi vắc xin nhưng vẫn có những trường hợp phải nhập viện, biến chứng nặng và tử vong. Đây chủ yếu là nhóm người chưa hoàn thành liệu trình tiêm vắc xin được khuyến cáo do có chống chỉ định hoặc đã tiêm nhưng do tình trạng bệnh lý hay điều trị gây suy giảm miễn dịch, như các bệnh nhân mắc bệnh tự miễn (lupus ban đỏ, viêm khớp dạng thấp…), ung thư, HIV, ghép tạng; một số người đã tiêm đủ 2 – 3 mũi vắc xin vẫn không tạo ra được đủ kháng thể để bảo vệ cơ thể trước virus SARS-CoV-2.

Evusheld bảo vệ những người không thể tiêm vắc xin Covid-19 bằng cách nào?

Thuốc Evusheld chứa 2 kháng thể đơn dòng được tạo ra bằng công nghệ sinh học hiện đại độc quyền của hãng dược phẩm AstraZeneca. Trải qua quá trình sàng lọc từ 1.500 kháng thể, các nhà khoa học Đại học Vanderbilt đã chọn ra 2 kháng thể có hoạt lực mạnh nhất và có khả năng hiệp đồng. Hãng dược AstraZeneca mua lại bản quyền 2 kháng thể này và tối ưu hóa bằng công nghệ độc quyền tiên tiến của mình để tạo ra Evusheld.

Đây là kháng thể đơn dòng có tác dụng kéo dài đầu tiên được chứng minh có hiệu quả trong dự phòng Covid-19 trước phơi nhiễm và được sử dụng dễ dàng bằng đường tiêm bắp. Evusheld đưa vào cơ thể một lượng kháng thể có sẵn, nhanh chóng đạt nồng độ vượt trên nồng độ bảo vệ tối thiểu chỉ sau khi tiêm vài giờ, và hiệu lực bảo vệ được duy trì ít nhất 6 tháng. Evusheld cung cấp kháng thể có sẵn mà không phụ thuộc vào hệ miễn dịch của người tiêm, vì vậy đặc biệt có lợi ích cho các đối tượng không thể tiêm vắc xin ngừa Covid-19 và những người bị suy giảm miễn dịch.

Nghiên cứu pha 3, mù đôi, có đối chứng (giả dược) có tên Provent trên 5.197 đối tượng cho kết quả Evusheld giảm tỷ lệ các ca nhiễm Covid-19 có triệu chứng lên đến 83%, hiệu quả được quan sát trong ít nhất 6 tháng. Trong nghiên cứu Provent, không có trường hợp nào bị mắc Covid-19 nặng hoặc tử vong ở nhánh dùng Evusheld.

Bác sĩ Trương Hữu Khanh – nguyên Trưởng khoa Nhiễm – Thần kinh, Bệnh viện Nhi đồng 1 (TP.HCM) nhận định, kháng thể đơn dòng Evusheld có ưu điểm là tạo kháng thể “chờ sẵn” trong máu. Khi phát hiện có tác nhân gây bệnh, sẽ lập tức bao vây, ngăn cản quá trình nhân lên của tế bào bị xâm nhập. Vì vậy, kháng thể đơn dòng giúp bảo vệ khỏi tác nhân gây bệnh hoặc có thể khiến bệnh nhẹ hơn.

Tác dụng phụ của Evusheld là gì?

Một câu hỏi đặt ra là liệu Evusheld có tác dụng phụ và đảm bảo an toàn hay không? Kháng thể đơn dòng đã được sử dụng từ lâu trong y học, cho đến nay, FDA đã cấp phép cho hơn 80 kháng thể đơn dòng, sử dụng chủ yếu trong các lĩnh vực ung thư, khớp học, huyết học.

Đối với kháng thể đơn dòng Evusheld, hồ sơ an toàn đã được kiểm nghiệm trên hơn 7.000 người, qua 3 thử nghiệm pha 3. Biến cố ngoại ý xảy ra ở 35,3% người dùng Evusheld và 34,2% ở nhóm dùng giả dược. Có 1 trường hợp có biến cố ngoại ý dẫn đến việc ngừng dùng thuốc ở nhánh Evusheld và không liên quan đến thuốc. Không có trường hợp nào bị mắc Covid-19 nặng hoặc tử vong liên quan đến Covid-19 ở nhánh điều trị với Evusheld. Ở nhánh đối chứng có 3 trường hợp mắc Covid-19 nặng, 2 trong số đó tử vong. Do đó, kháng thể đơn dòng Evusheld có hồ sơ an toàn rất tích cực.

Trong các biến cố ngoại ý được báo cáo, phần lớn ở mức độ nhẹ (73%) và trung bình (24%). Tỷ lệ các biến cố ngoại ý nghiêm trọng được báo cáo tương đương nhau ở nhóm dùng Evusheld và nhóm giả dược (1%).

Do không thải trừ qua thận, nên suy thận không ảnh hưởng đến việc sử dụng Evusheld.

Tác dụng phụ thông thường

Các tác dụng phụ của việc sử dụng bất kỳ loại thuốc nào bằng cách tiêm bắp có thể bao gồm đau và đỏ tại vết tiêm, sưng… Tác dụng phụ thường gặp nhất là: đau đầu, mệt mỏi và ho.

Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ

Các nhà khoa học nhận thấy các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả phản ứng phản vệ, hiếm khi được quan sát thấy với các kháng thể đơn dòng.

Rối loạn chảy máu có ý nghĩa lâm sàng

Cũng như với bất kỳ thuốc tiêm bắp nào khác, Evusheld nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân giảm tiểu cầu hoặc có bất kỳ rối loạn đông máu nào.

Chống chỉ định

Evusheld chống chỉ định với những người có tiền sử phản ứng quá mẫn nặng (bao gồm sốc phản vệ) với các hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào sau đây:

• L-Histidine
• L-Histidine hydrochloride
• Sucrose
• Polysorbate 80
• Nước pha tiêm

Phụ nữ mang thai

Do nghiên cứu chưa thực hiện trên phụ nữ mang thai và cho con bú nên hiện chưa khuyến cáo sử dụng cho nhóm đối tượng này. Nếu bạn có mang yếu tố bệnh nền gây ra suy giảm miễn dịch và lo ngại về nguy cơ lây nhiễm cao ở môi trường sinh sống và làm việc của mình, bạn có thể đến khám tư vấn với bác sĩ chuyên ngành sản phụ khoa tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh để được tư vấn phù hợp.

Các tình trạng y khoa hoặc phương pháp điều trị dưới đây có thể dẫn đến suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng và đáp ứng miễn dịch không thỏa đáng:

• Đang điều trị đối với các khối u đặc và bệnh lý huyết học ác tính;
• Cấy ghép nội tạng và đang điều trị với liệu pháp ức chế miễn dịch;
• Tiếp nhận tế bào lympho T chứa thụ thể kháng nguyên dạng khảm (CAR)-T hoặc cấy ghép tế bào gốc tạo máu (trong vòng 2 năm sau khi cấy ghép hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch);
• Suy giảm miễn dịch nguyên phát mức độ vừa đến nặng (ví dụ, hội chứng DiGeorge, hội chứng Wiskott-Aldrich);
• Nhiễm HIV giai đoạn tiến triển hoặc chưa được điều trị (những người nhiễm HIV với số lượng tế bào CD4 <200/mm3, tiền sử bệnh AIDS mà không được phục hồi miễn dịch, hoặc các biểu hiện lâm sàng của HIV có triệu chứng);
• Điều trị tích cực bằng corticosteroid liều cao (nghĩa là ≥20 mg prednisone hoặc tương đương mỗi ngày khi dùng trong ≥ 2 tuần), tác nhân alkyl hóa, chất chống chuyển hóa, thuốc ức chế miễn dịch liên quan đến cấy ghép, tác nhân hóa trị ung thư được phân loại là ức chế miễn dịch mức độ nặng, thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF), và các tác nhân sinh học khác có tác dụng ức chế miễn dịch hoặc điều hòa miễn dịch (ví dụ, tác nhân ức chế tế bào B).

Cùng với Mỹ, Úc, Israel… Việt Nam cũng đặt mua thành công kháng thể đơn dòng của AstraZeneca. Bệnh viện đa khoa Tâm Anh tự hào là đơn vị tiên phong đưa “vũ khí mới” bảo vệ nhóm người yếu thế trước Covid-19 hiệu quả, nhanh chóng. Vì đây không phải vắc xin Covid-19 cho cộng đồng nên đối tượng ưu tiên tiêm ngừa cần được bác sĩ lựa chọn, khám sàng lọc lâm sàng theo các tiêu chí đánh giá khắt khe và chỉ định phù hợp.

Cho đến nay, đây là hỗn hợp kháng thể đơn dòng duy nhất sử dụng đường tiêm bắp gồm 2 mũi tiêm tuần tự, riêng biệt ở mỗi bên mông cho 1 liều Evusheld. Thời gian từ khi rút thuốc vào bơm tiêm đến khi tiêm không vượt quá 4 giờ do sản phẩm không chứa chất bảo quản. Lần lượt tiêm bắp tuần tự, riêng biệt mỗi mũi tiêm ở 1 bên mông. Sau khi tiêm chủng, người được tiêm cần ở lại theo dõi trong 1 giờ nhằm phát hiện và xử trí những dấu hiệu bất thường.
Evusheld chứa 2 kháng thể đơn dòng được tạo ra bằng công nghệ sinh học hiện đại độc quyền của hãng dược phẩm AstraZeneca.