Trong lĩnh vực y tế, tính chính xác của các kết quả xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh là yếu tố then chốt, quyết định hiệu quả chẩn đoán và điều trị. Để đảm bảo điều này, việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt là điều bắt buộc. Một trong những thước đo chất lượng quan trọng hiện nay là chứng chỉ ISO 15189:2022. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các nguyên tắc cốt lõi và tầm quan trọng của chứng chỉ này với hệ thống y tế cũng như người bệnh.
ISO 15189:2022 là 1 hệ thống chuẩn hóa toàn diện cho toàn bộ hoạt động xét nghiệm, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization – ISO, trụ sở tại Thụy Sĩ) ban hành, có tên đầy đủ là Medical laboratories – Requirements for quality and competence. Các tiêu chuẩn liên quan được yêu cầu nghiêm ngặt về phân tích và kiểm soát rủi ro; hệ thống quản lý chất lượng tổng thể; quản lý dữ liệu và thông tin xét nghiệm và cải tiến liên tục để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của kết quả.
Trước đó, ISO 15189 trải qua các phiên bản 2003, 2007 và 2012. Phiên bản 2022 được “nâng cấp” toàn diện với nhiều thay đổi quan trọng, dễ tích hợp với các hệ thống quản lý quốc tế, tối ưu tính minh bạch, đánh giá và công nhận giữa nhiều quốc gia, cụ thể:
Chứng nhận ISO 15189 được công nhận rộng rãi trên toàn cầu. Hiện có nhiều tổ chức, công ty khi có nhu cầu sử dụng dịch vụ xét nghiệm y khoa đều áp dụng tiêu chuẩn này như yêu cầu tối thiểu để lựa chọn đối tác. Có hơn 60 quốc gia đã đưa chứng nhận này trở thành yêu cầu bắt buộc đối với hoạt động xét nghiệm y học và con số này vẫn đang tăng lên.
Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở y tế phải liên tục cải tiến hệ thống quản lý của đơn vị. Các mục tiêu cải tiến được xác định thông qua kết quả đánh giá nội bộ, giải quyết khiếu nại, hành động khắc phục, phân tích dữ liệu rủi ro cũng như phản hồi của người bệnh và nhân viên. Dựa vào đó, phòng xét nghiệm sẽ ưu tiên thực hiện các thay đổi nhằm bảo vệ an toàn cho người bệnh và nâng cao chất lượng kết quả.
Việc thiếu hệ thống quản lý chất lượng tốt dẫn đến tình trạng lãng phí và giảm hiệu suất, trong đó có thực hiện lại xét nghiệm do sai sót. ISO 15189 yêu cầu xây dựng quy trình kiểm soát rủi ro để phát hiện điểm không phù hợp, từ đó áp dụng các biện pháp khắc phục và phòng ngừa. Điều này giúp ngăn ngừa lỗi tái diễn, tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm thiểu rủi ro nguy hiểm trong quá trình chẩn đoán.
Việc hiểu rõ vai trò của từng chứng chỉ giúp các cơ sở y tế lựa chọn áp dụng đúng tiêu chuẩn. Khác với các tiêu chuẩn chung, ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn chuyên sâu dành riêng cho xét nghiệm y học, kết hợp chặt chẽ giữa quản lý, kỹ thuật và an toàn người bệnh, cụ thể: (1)
Một số tiêu chí quan trọng của tiêu chuẩn ISO 15189:2022 bao gồm:
Tất cả quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure – SOP) phải được thiết lập rõ ràng, kiểm soát chặt chẽ các sai số và có khả năng truy xuất nguồn gốc kết quả. Mục tiêu sau cùng là giảm thiểu sai lệch, tăng độ chính xác, mang đến kết quả đáng tin cậy.
Chất lượng xét nghiệm bắt nguồn từ yếu tố con người. Nhân sự phải có trình độ chuyên môn, được tham gia đào tạo định kỳ và được đánh giá năng lực thường xuyên.
Thiết bị xét nghiệm cần được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ. Hóa chất, vật tư tiêu hao phải được quản lý nghiêm ngặt nhằm giảm thiểu sai số và duy trì hiệu suất vận hành của toàn hệ thống.
Phòng xét nghiệm phải thực hiện nội kiểm hằng ngày và tham gia các chương trình ngoại kiểm định độc lập định kỳ. Việc này giúp đối chiếu, so sánh và tối ưu chất lượng kết quả xét nghiệm.
Tiêu chuẩn quy định, các dữ liệu xét nghiệm phải được lưu trữ an toàn, kiểm soát quyền truy cập chặt chẽ, đồng thời bảo vệ tính toàn vẹn của dữ liệu, không bị chỉnh sửa trái phép. Đây là yếu tố quan trọng trong thời đại số hóa y tế.
Tiêu chuẩn yêu cầu phải thiết lập hệ thống tiếp nhận phản hồi, phân tích nguyên nhân sai sót để cải tiến liên tục, khẳng định nguyên tắc “người bệnh luôn là trung tâm” của hệ thống chất lượng.
Với người bệnh khi đến khám tại các cơ sở y tế, chứng nhận này mang lại nhiều lợi ích vô cùng thiết thực:(2)
Tìm hiểu thêm: Chứng chỉ ISO 15189:2022 trong Chẩn đoán hình ảnh
Việc đạt được chứng nhận ISO 15189:2022 đem lại những giá trị to lớn cho các đơn vị y tế:
Để đạt được tiêu chuẩn này, phòng xét nghiệm không thể thực hiện một cách hình thức mà phải “vượt qua” quy trình đánh giá nghiêm ngặt để đạt được chứng chỉ:
Tổ chức Đánh giá Sự phù hợp (CAB) thường khuyến nghị thực hiện bước đánh giá trước để xác định mức độ sẵn sàng của phòng xét nghiệm. Tại đây, tài liệu Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) sẽ được rà soát nhằm phát hiện sớm các lỗ hổng hoặc điểm chưa tuân thủ.
Đánh giá viên yêu cầu hệ thống tài liệu quản lý chất lượng để đối chiếu với các yêu cầu của ISO. Bất kỳ sự thiếu sót nào cũng sẽ được ghi chú lại vào báo cáo đánh giá giai đoạn 1.
Dựa trên báo cáo khắc phục, chuyên gia ra 1 trong các quyết định: cấp chứng nhận, cấp chứng nhận với điều kiện hoàn thành khắc phục, yêu cầu đánh giá lại tại chỗ, hoặc từ chối cấp chứng nhận (bắt buộc đánh giá lại từ đầu). Nếu thành công, phòng xét nghiệm sẽ được cấp chứng chỉ ghi rõ phạm vi công nhận.
Sự kiểm soát không kết thúc sau khi nhận chứng chỉ. Đơn vị sẽ phải trải qua các đợt đánh giá giám sát (thường từ 6-12 tháng/lần) để đảm bảo cơ sở liên tục tuân thủ quy trình. Tiếp đó, sau 2-4 năm, đơn vị phải trải qua đợt đánh giá lại toàn diện toàn bộ hệ thống để được tái cấp chứng chỉ mới.
Hiện, chưa có một danh sách chung trên toàn cầu thống kê tất cả các phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189:2022. Để kiểm tra tính xác thực, bạn có thể truy cập website của các tổ chức cấp phép (ví dụ: BoA, BSI, TÜV SÜD) và tìm kiếm cơ sở dữ liệu của họ. Thông thường, các bệnh viện đạt chuẩn sẽ công khai chứng chỉ hoặc logo trên website của đơn vị. Nếu cần, bạn hoàn toàn có thể đối chiếu chứng chỉ này với tổ chức cấp phát.
Tại Việt Nam, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh là 1 trong những đơn vị tiên phong về chất lượng. Hiện tại, bệnh viện sở hữu tới 4 đơn vị đã đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2022, bao gồm 2 Trung tâm Xét nghiệm, 1 Trung tâm Giải phẫu bệnh – Tế bào và vừa mới đây là Trung tâm Chẩn đoán hình ảnh và Điện quang can thiệp, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM.
Trung tâm vừa chính thức được công nhận ISO 15189:2022, là bệnh viện đầu tiên tại miền Nam đạt chứng nhận này trong cả khối công lập lẫn tư nhân. Chứng chỉ mang số hiệu VILAS MED 236 từ Văn phòng Công nhận Chất lượng Quốc gia (BoA), đã khẳng định khả năng chẩn đoán, thu nhận hình ảnh chất lượng, với độ an toàn ở chuẩn mực cao nhất thế giới.
Trung tâm mang đến kết quả chụp chiếu với thời gian chờ được rút ngắn, bảo mật dữ liệu, giúp người bệnh an tâm hơn trong suốt quá trình chẩn đoán, điều trị. Bệnh viện ghi nhận nhiều bệnh viện trong và ngoài nước đã chuyển bệnh nhân đến trung tâm để thực hiện các kỹ thuật chụp chiếu phim, hoặc các kỹ thuật khó như MRI tim mạch, dị tật thai nhi, hệ bạch huyết… Nhiều kiều bào và bệnh nhân quốc tế cũng chủ động lựa chọn Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh để kiểm tra lại kết quả.
Các kết quả chẩn đoán hình ảnh được phân tích chính xác giúp bác sĩ can thiệp kịp thời trong “giờ vàng” cứu sống người bệnh, đặc biệt trong lĩnh vực ung thư, tim mạch, thần kinh, tiêu hóa, tiết niệu… Nhờ đó, người bệnh và khách hàng luôn có thể an tâm khi đến chăm sóc sức khỏe.
HỆ THỐNG BỆNH VIỆN ĐA KHOA TÂM ANH
Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 15189:2022 khẳng định năng lực chuyên môn, quy trình quản lý rủi ro bài bản và cam kết chất lượng của các cơ sở y tế. Việc đạt và duy trì chứng nhận này không chỉ giúp nâng tầm uy tín của bệnh viện mà còn mang đến những giá trị thiết thực nhất để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người bệnh trong kỷ nguyên y học hiện đại.
