Xét nghiệm viêm gan D – Tâm Anh và Stanford lần đầu nghiên cứu tại Việt Nam, miễn phí cho gần 2.500 bệnh nhân

Lần đầu tiên tại Việt Nam, Viện Nghiên cứu Tâm Anh thuộc Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh cùng Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford (Hoa Kỳ) chính thức triển khai nghiên cứu, xét nghiệm tầm soát viêm gan siêu vi D theo tiêu chuẩn quốc tế – mang tên HEP-D, nhằm đánh giá tỷ lệ nhiễm viêm gan siêu vi D trên bệnh nhân viêm gan siêu vi B toàn quốc.

Nghiên cứu nhằm giúp người bệnh có thêm cơ hội phát hiện sớm, chủ động ngăn chặn xơ gan – ung thư gan hiệu quả hơn, đồng thời hướng tới nghiên cứu phát minh thuốc đặc trị. Chương trình chính thức triển khai thu tuyển người tham gia xét nghiệm từ ngày 25/11, miễn phí cho gần 2.500 người bệnh viêm gan B mạn tính đăng ký đầu tiên trên toàn quốc.

Virus gây viêm gan siêu vi D (HDV) là loại virus nguy hiểm, chỉ tấn công ở người đã nhiễm viêm gan B. Khi hai loại virus này “đi chung”, tốc độ tiến triển xơ gan và ung thư gan tăng nhanh gấp 2-3 lần. Hiện Việt Nam có khoảng 10 triệu người bị viêm gan B. Tuy nhiên, hầu hết người bệnh chưa từng được tầm soát viêm gan siêu vi D, dẫn tới thiếu dữ liệu quan trọng để quản lý chặt chẽ các ca bệnh đồng nhiễm cả 2 loại virus nhằm phòng ngừa diễn tiến nhanh tới xơ gan, ung thư gan, nâng cao năng lực điều trị bệnh gan ở Việt Nam.

Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh, cho biết Nghiên cứu HEP-D là dự án chung giữa các nhà khoa học của Viện Nghiên cứu Tâm Anh thuộc Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford. Đây là nghiên cứu đầu tiên với quy mô lớn nhất từ trước đến nay tại Việt Nam về viêm gan D.

Nghiên cứu sẽ được triển khai đa trung tâm tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM và Bệnh viện Bạch Mai từ tháng 11/2025 đến tháng 7/2026, nhằm mục tiêu giúp những người bệnh đồng mắc viêm gan B – D thêm cơ hội phát hiện sớm, chủ động ngăn chặn xơ gan – ung thư gan hiệu quả hơn (vốn nguy cơ tăng gấp 2-3 lần so với người chỉ mắc mỗi viêm gan B). Nghiên cứu còn đặt nền móng cho các chương trình thúc đẩy nghiên cứu và đưa ra phác đồ, thuốc điều trị viêm gan D trong tương lai gần, tăng cơ hội cho người bệnh Việt Nam tiếp cận các loại thuốc điều trị mới; nâng cấp năng lực chẩn đoán và điều trị các bệnh viêm gan nói chung theo chuẩn quốc tế của hệ thống bệnh viện trong nước.

Nghiên cứu HEP_D là một trong 4 dự án quan trọng mà Viện Nghiên cứu Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford đã ký kết hợp tác từ năm 2023, trong chuyến thăm cấp nhà nước qua lại của hai Chính phủ Việt Nam – Hoa Kỳ.

Bước tiến đưa Việt Nam chuẩn hóa xét nghiệm thế giới, chính thức “vén màn bí mật” về bệnh viêm gan D tại Việt Nam

Virus viêm gan D được mô tả lần đầu vào năm 1977 tại Ý. Cho đến nay, nhiều quốc gia trên thế giới đặc biệt là vùng dịch tễ viêm gan D đã thực hiện xét nghiệm này nhằm đánh giá nguy cơ đồng nhiễm cùng virus viêm gan B, từ đó tối ưu việc kiểm soát viêm gan B, phòng ngừa diễn biến nhanh đến xơ gan, ung thư gan. Tuy nhiên, để xác định virus viêm gan D cần có những xét nghiệm rất đặc hiệu, không dễ thực hiện, nhất là với các tiêu chuẩn khoa học chuẩn quốc tế để phục vụ cho nghiên cứu khoa học.

Bác sĩ Phương Lễ Trí cho biết, xét nghiệm viêm gan D hiện nay đòi hỏi kỹ thuật phức tạp hơn các xét nghiệm viêm gan B thông thường. Do đó, ngay sau khi ký kết hợp tác với Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford, Viện Nghiên cứu Tâm Anh và Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã đầu tư đồng bộ hệ thống trang thiết bị xét nghiệm virus viêm gan siêu vi D chuyên dụng hiện đại trị giá hàng chục tỷ đồng phục vụ cho nghiên cứu này.

“Nghiên cứu HEP-D của Viện Nghiên cứu Tâm Anh áp dụng chuẩn xét nghiệm quốc tế, thiết bị và quy trình đồng bộ, nhằm đảm bảo dữ liệu đủ độ tin cậy để thẩm định, so sánh với các nghiên cứu lớn trên thế giới”, bác sĩ Trí cho biết.

Để nghiên cứu HEP-D theo chuẩn quốc tế, Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford (Hoa Kỳ) đã tiếp nhận và trực tiếp đào tạo về kỹ thuật xét nghiệm viêm gan siêu vi D theo “tiêu chuẩn Stanford” cho đội ngũ bác sĩ, kỹ thuật viên của Trung tâm Xét nghiệm, Viện Nghiên cứu Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh. Trong đó, điển hình là kỹ thuật Q-MAC, sử dụng hệ thống máy chuyên dụng hiện đại của BioDot và Odyssey DLx của LI‑COR (Mỹ), giúp đánh giá chính xác kháng thể virus viêm gan D, tác nhân có thể gây ung thư gan, đặc biệt là trên bệnh nhân viêm gan B mạn tính như trong nghiên cứu HEP-D.

Bên cạnh đó, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh còn sở hữu Trung tâm Giải phẫu bệnh – Tế bào hiện đại và đạt các tiêu chuẩn hàng đầu thế giới về giải phẫu bệnh như CAP toàn diện, ISO… Với năng lực dẫn đầu về xét nghiệm, phân tích chuyên sâu, Tâm Anh hướng tới trở thành trung tâm tiếp nhận và xử lý bệnh phẩm cho bệnh nhân viêm gan D khu vực và quốc tế với quy mô lớn, độ chính xác cao và chi phí thấp hơn nhiều lần so với các trung tâm ở nước ngoài.

Bên cạnh năng lực xét nghiệm, giải phẫu bệnh vượt trội cho các bệnh viêm gan, bệnh về gan, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh còn sở hữu hàng loạt công nghệ, thiết bị chuyên dụng hiện đại hàng đầu thế giới trong chẩn đoán, đánh giá các bệnh lý liên quan mật thiết với viêm gan B, D và các bệnh khác về gan, mật. Điển hình là các hệ thống máy siêu âm Acuson Sequoia kết hợp kỹ thuật mới ARFI siêu âm đàn hồi, giúp đo độ đàn hồi mô gan, đo độ xơ hóa gan do biến chứng viêm gan B, D, đánh giá chính xác giai đoạn và điều trị kịp thời.

Hệ thống các “siêu máy” CT hơn 100.000 lát cắt, CT 1975 lát cắt và MRI 3 Tesla hiện đại hàng đầu thế giới, cung cấp hình ảnh chi tiết về mô gan, đánh giá mức độ viêm và gan nhiễm mỡ chính xác. MRI đặc biệt nhạy trong đánh giá lượng mỡ gan (qua kỹ thuật MRI-PDFF) và mức độ xơ hóa kèm viêm (Fibro-MRI), cho phép bác sĩ theo dõi tiến triển bệnh, phân biệt gan nhiễm mỡ đơn thuần với viêm gan mỡ (NASH). MRI cũng giúp loại trừ các tổn thương khác như u gan hoặc áp xe gan.

Chính thức tiếp nhận đăng ký tham gia từ người bệnh

Bác sĩ Phương Lễ Trí cho biết Nghiên cứu HEP-D sẽ thu nhận bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên đã được chẩn đoán viêm gan B mạn tính. Người tham gia chỉ cần đến thăm khám một lần duy nhất và được làm xét nghiệm máu để phát hiện có nhiễm virus viêm gan D hay không. Toàn bộ chi phí xét nghiệm nằm trong phạm vi nghiên cứu sẽ được miễn phí. Đồng thời người tham gia sẽ được hỗ trợ một phần chi phí đi lại. Việc tham gia hoàn toàn tự nguyện, bệnh nhân có thể rút lui bất kỳ lúc nào mà không ảnh hưởng đến quá trình khám và điều trị thông thường của họ.

Theo đó, từ ngày 25/11, 3 bệnh viện triển khai nghiên cứu (Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM và Bệnh viện Bạch Mai) sẽ bắt đầu thu tuyển bệnh nhân. Bác sĩ tại 3 bệnh viện này sẽ đánh giá sự phù hợp và tư vấn tham gia nghiên cứu.

Bác sĩ Phương Lễ Trí nhấn mạnh: “Nếu không biết bệnh nhân có viêm gan D hay không, chúng ta sẽ thiếu thông tin quan trọng để đánh giá và phân tầng nguy cơ tiến triển bệnh. Từ đó kế hoạch theo dõi và điều trị sẽ không thể được xây dựng một cách hiệu quả. Nghiên cứu HEP-D giúp bệnh nhân viêm gan B nhận diện đầy đủ nguy cơ nhiễm virus viêm gan D, qua đó tăng cường sự chủ động trong theo dõi và bảo vệ sức khỏe bản thân và gia đình”.

Người tham gia được xét nghiệm miễn phí, biết rõ tình trạng sức khỏe, cũng như nguy cơ của mình. Kết quả tầm soát cũng giúp bác sĩ tối ưu hóa quá trình điều trị viêm gan B hiện tại, nâng cao hiệu quả chăm sóc và chất lượng sống.

ThS.BS.CKII Lê Thanh Quỳnh Ngân, Trưởng Trung tâm Viêm gan và Gan nhiễm mỡ, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM, cho biết hiện thế giới ghi nhận 5 loại virus viêm gan ở người (A, B, C, D, E). Trong đó virus viêm gan D mượn lớp vỏ HBsAg của virus viêm gan B để hình thành các hạt HDV truyền nhiễm, xâm nhập vào tế bào gan, do đó virus viêm gan D chỉ xuất hiện ở những người đã nhiễm virus viêm gan B.

Virus viêm gan D lây truyền qua đường máu và các dịch cơ thể tương tự viêm gan B. Khi vào cơ thể, virus tấn công tế bào gan và kích hoạt phản ứng miễn dịch mạnh, gây tổn thương gan nặng nề hơn so với nhiễm viêm gan B đơn thuần. Ở một người mắc cùng lúc 2 loại virus này sẽ làm tăng nguy cơ suy gan, xơ gan và ung thư gan.

Dù nguy hiểm như vậy, lượng dữ liệu người bệnh mắc viêm gan D tại Việt Nam còn rất hạn chế. Phần lớn người bệnh viêm gan B không biết mình có nhiễm virus viêm gan D hay không vì xét nghiệm viêm gan D không được triển khai thường quy. Nếu không tầm soát viêm gan D, Việt Nam đang bỏ lỡ một biến số lớn trong tiên lượng bệnh gan. Ước tính có khoảng 62 – 72 triệu người trên thế giới đang mang virus viêm gan D.

Mỗi năm có khoảng 0,5% những người nhiễm virus viêm gan B mạn tính sẽ phát triển thành ung thư gan. Theo thống kê của GLOBOCAN, năm 2022 tại Việt Nam có 180.480 ca ung thư mới, trong đó 24.502 ca là ung thư gan (chiếm khoảng 13,6% số ca ung thư mới). Nhiều bệnh nhân viêm gan B diễn tiến xơ gan nhanh, chuyển giai đoạn nặng chỉ trong vài năm có khi yếu tố đồng mắc viêm gan D là kẻ đứng sau.

Khẳng định vai trò tiên phong và đẳng cấp quốc tế trong nghiên cứu khoa học của Viện Nghiên cứu Tâm Anh

Sau các chương trình nghiên cứu lớn tầm cỡ thế giới như thử nghiệm thuốc ung thư VISTA-1 cùng với các trung tâm y khoa hàng đầu tại Mỹ, Viện Nghiên cứu Tâm Anh tiếp tục thể hiện vai trò tiên phong, là cầu nối của Việt Nam với thế giới trong nghiên cứu lâm sàng, khoa học dữ liệu và chuẩn hóa y tế theo tiêu chuẩn quốc tế khi được công nhận chính thức là điểm nghiên cứu toàn cầu của GSK (Vương quốc Anh), thực hiện hơn 30 nghiên cứu quốc tế cùng với các hãng dược phẩm hàng đầu thế giới như AstraZeneca, Pfizer, Sanofi, Abbott…

Nghiên cứu HEP-D cùng các nhà khoa học từ Stanford (Hoa Kỳ) không chỉ mang ý nghĩa của bước tiến khoa học quan trọng tiếp theo của các nhà khoa học y học Việt Nam trong việc tiếp cận và làm chủ các kỹ thuật công nghệ cao hàng đầu thế giới, mà còn mang lại ý nghĩa xã hội thiết thực khi Việt Nam có thể tự chủ trong xét nghiệm tầm soát phát hiện sớm, chính xác một căn bệnh nguy hiểm bậc nhất như viêm gan do virus đang đe dọa sức khỏe cho khoảng gần 10 triệu người bệnh tại Việt Nam và còn có nguy cơ gia tăng trong thời gian tới. Đặc biệt, với nghiên cứu này, Viện Nghiên cứu Tâm Anh tài trợ toàn bộ cho gần 2.500 ca xét nghiệm đầu tiên nhằm động viên người bệnh viêm gan B thực hiện xét nghiệm đánh giá nguy cơ đồng nhiễm để từ đó có các chiến lược, kế hoạch kiểm soát viêm gan hiệu quả, an toàn và duy trì sức khỏe lâu dài cho bản thân và sự an toàn cho cộng đồng.

Kết quả nghiên cứu này giữa 2 viện nghiên cứu hàng đầu Việt Nam và hàng đầu Hoa Kỳ cũng sẽ có đóng góp quan trọng cho các nhà quản lý y tế và các chuyên gia lĩnh vực viêm gan tại Việt Nam có thêm các dữ liệu khoa học chính xác với độ lớn chưa từng có tại Việt Nam, từ đó có thêm các dữ liệu để đưa ra các chiến lược quản lý bệnh viêm gan tại Việt Nam hiệu quả hơn.

“Hợp tác quốc tế chặt chẽ ở tầm chuyên môn cao giúp chúng tôi đảm bảo rằng nghiên cứu ở Việt Nam có thể đứng cùng chuẩn với các nghiên cứu lớn trên thế giới cùng các đồng nghiệp quốc tế”, bác sĩ Trí chia sẻ.

Đây cũng là cơ hội để Việt Nam chuẩn hóa quy trình tầm soát viêm gan D, nâng cao năng lực chẩn đoán bệnh gan theo chuẩn toàn cầu và tiến tới chuẩn bị năng lực tiếp nhận thuốc phát minh điều trị viêm gan D khi được phê duyệt. Đặc biệt, khi các thuốc điều trị viêm gan D thế hệ mới đang dần được chấp thuận ở nhiều quốc gia, với sự hợp tác chặt chẽ cùng Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford trong nghiên cứu HEP-D này, Viện Nghiên cứu Tâm Anh cũng kỳ vọng sớm đưa về Việt Nam thuốc phát minh đặc trị viêm gan D của các nhà khoa học Stanford trong bối cảnh hiện trên thế giới chưa có thuốc đặc trị này và ở Việt Nam có hàng triệu người nhiễm viêm gan B có nguy cơ đồng nhiễm viêm gan D. Nghiên cứu HEP-D vì thế được đánh giá là nghiên cứu mang tính đặt nền móng, tạo bước đệm cho tương lai điều trị viêm gan tại Việt Nam.