Vắc xin đóng vai trò trong việc tạo ra hệ thống phòng vệ tự nhiên cho cơ thể, ngăn chặn sự xâm nhập của các tác nhân gây bệnh có hại cho sức khỏe. Bất chấp việc vắc xin đã mang lại rất nhiều lợi ích trong nhiều thập kỷ qua, vẫn có rất nhiều người đang còn mơ hồ, không chắc chắn và lo ngại về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin. Bài viết dưới đây sẽ giải đáp chi tiết liệu vaccine có an toàn không? Tiêm vắc xin có tốt không, ai là người nên tiêm vắc xin một cách đầy đủ và kỹ lưỡng.
Bài viết được tư vấn chuyên môn bởi BS Lê Thị Minh Nguyệt – Quản lý Y khoa vùng 3 miền Trung – Tây Nguyên, Hệ thống Trung tâm tiêm chủng VNVC

BS Lê Thị Minh Nguyệt – Quản lý Y khoa vùng 3 miền Trung – Tây Nguyên, Hệ thống Trung tâm tiêm chủng VNVC cho biết: “Theo một nghiên cứu đã chỉ ra, việc nỗ lực tiêm chủng trong hơn 50 năm qua đã cứu sống hơn 154 triệu sinh mạng, tương đương với 6 sinh mạng mỗi phút trong mỗi năm. Trong đó, phần lớn là trẻ sơ sinh, với 101 triệu trẻ được cứu sống khỏi các căn bệnh tử vong (1). Có thể nói, vắc xin là một trong những phát minh vĩ đại nhất trong lịch sử nhân loại, nhờ có vắc xin mà nhiều bệnh nguy hiểm như đậu mùa, bại liệt… gần như bị thanh toán. Đồng thời, vắc xin còn có khả năng kiểm soát bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, có khả năng lây lan nhanh chóng như sởi, sốt xuất huyết,.. và các loại ung thư nghiêm trọng như ung thư cổ tử cung, ung thư gan…”
Tiêm vắc xin hoàn toàn tốt và an toàn cho người được tiêm chủng. Có thể nói, vắc xin đã cứu sống nhiều người hơn bất kỳ phát minh y tế nào khác trong lịch sử. Một nghiên cứu phát hiện ra rằng với mỗi mạng sống được cứu thông qua tiêm chủng, trung bình sẽ có thêm 66 năm sống khỏe mạnh, theo đó sẽ có tổng cộng 10,2 tỷ năm sống khỏe mạnh đạt được trong 5 thập kỷ.
Trong 50 năm qua, việc tiêm ngừa vacxin phòng 14 loại bệnh như bạch hầu, Hib, viêm gan B, viêm não Nhật Bản, sởi, viêm màng não, ho gà, phế cầu khuẩn xâm lấn, bại liệt, rotavirus, rubella, uốn ván, lao và sốt vàng đã góp phần làm giảm 40% số ca tử vong ở trẻ sơ sinh trên toàn cầu và hơn 50% ở khu vực Châu Phi. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã liệt kê tình trạng do dự trong việc tiêm chủng vắc xin là một trong những mối đe dọa lớn nhất đối với sức khỏe toàn cầu. (2)
Tiến sĩ Tedros Adhanom Ghebreyesus, Tổng Giám đốc WHO cho biết, nhờ có vaccine, bệnh đậu mùa đã bị xóa sổ, bệnh bại liệt gần như biến mất, với sự phát triển gần đây hơn là vaccine phòng ngừa được ung thư cổ tử cung, chứng minh sự mở rộng ranh giới ngăn ngừa của bệnh tật. Với việc tiếp tục nghiên cứu, đầu tư và hợp tác phát triển vaccine, nhân loại có thể cứu thêm hàng triệu sinh mạng ngay từ hôm nay và trong 50 năm tới nữa.

Vaccine rất an toàn! Tất cả các loại vắc xin được triển khai hiện nay đều phải trải qua quá trình kiểm tra tính an toàn nghiêm ngặt trước khi được đưa vào sử dụng, đồng thời tiếp tục theo dõi phản ứng phụ sát sao kể cả sau khi đã được triển khai tiêm chủng.
Vacxin đã được sử dụng trong hơn 200 năm, kể từ khi vacxin đầu tiên được phát triển để bảo vệ chống lại bệnh đậu mùa – một căn bệnh đã giết chết một nửa số người bị nhiễm bệnh và gây thiệt hại lớn cho nền văn minh nhân loại vào năm 1796. Tính an toàn của vacxin đã được chứng thực qua 2 thế kỷ và được đánh giá dựa vào tiêu chí chính yếu sau:
Vắc xin trước khi được cấp phép hoặc chấp thuận đều phải trải qua quá trình thử nghiệm an toàn nghiêm ngặt, bao gồm: Kiểm tra và đánh giá vắc xin trước khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cấp phép và được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) khuyến nghị sử dụng. (3) (4)
Trong giai đoạn đầu phát triển vaccine, các nhà nghiên cứu sẽ nghiên cứu, khám phá ý tưởng về loại vaccine tiềm năng, thường sẽ mất khoảng 10 – 15 năm nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Đồng thời, trước khi vacxin được thử nghiệm trên người, các nhà nghiên cứu sẽ theo dõi phản ứng miễn dịch trước tiên trên động vật nhỏ, chẳng hạn như chuột, để điều chỉnh hiệu quả hơn về mức độ bảo vệ và cải thiện nhiễm trùng, các rủi ro có thể phát hiện của vacxin.
Tiếp theo là vắc xin bước vào giai đoạn phát triển lâm sàng, gọi là thử nghiệm lâm sàng. Để thực hiện điều này, các nhà nghiên cứu phải nộp đơn Investigational New Drug (tạm dịch: đơn xin điều tra thuốc mới) cho FDA bao gồm các dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật, thông tin về công nghệ sản xuất và chất lượng của vacxin. Chất lượng vắc xin rất quan trọng vì nó ảnh hưởng đến hiệu quả của vắc xin trong việc cung cấp khả năng bảo vệ chống lại bệnh tật trong thời gian dài và ngắn hạn.
Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là một quá trình gồm 3 giai đoạn, bao gồm:

Trước khi vắc xin được chấp thuận và sử dụng rộng rãi, vắc xin phải được FDA phê duyệt đơn Biological License Application (tạm dịch: Đơn xin cấp phép sinh học), bao gồm: Dữ liệu về tiền lâm sàng, dữ liệu lâm sàng, chi tiết về quá trình sản xuất và thông tin về cơ sở sản xuất.
Trong khi xem xét đơn duyệt, FDA sẽ xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng để đối chiếu kết quả cho thấy vắc xin có hiệu quả hay không. Đơn xin cấp phép sinh học cũng sẽ chứa thông tin kê toa, tức thông tin về cách sử dụng, liều lượng và cách dùng vắc xin – tất cả đều dựa trên dữ liệu khoa học. Nếu cần thiết, thông tin kê toa có thể được cập nhật, FDA sẽ xem xét và từ đó có quyết định chấp thuận sử dụng vắc xin hay không. (3)
Sau khi FDA chấp thuận vacxin mới, công ty có thể sản xuất các lô vacxin lớn hơn để phân phối ra cộng đồng. FDA sẽ tiếp tục giám sát các hoạt động sản xuất vacxin, bao gồm các cuộc thanh tra thường xuyên đối với cơ sở sản xuất để đảm bảo quy định của FDA đang được tuân thủ.
Bên cạnh đó, FDA sẽ giám sát chất lượng sản xuất vaccine theo thời gian thực bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất gửi mẫu của từng lô vaccine để thử nghiệm. Các thử nghiệm này thường báo cáo về độ an toàn, độ tinh khiết (chỉ chứa các thành phần cần thiết), hiệu lực (vaccine tạo ra phản ứng miễn dịch mong muốn). Khi vaccine đồng nhất giữa các lô, FDA có thể xác nhận sản phẩm vẫn đáng tin cậy và an toàn để sử dụng cho con người.
Trước khi được phê duyệt và lưu hành tại Việt Nam, vắc xin phải trải qua quá trình kiểm duyệt từ các cơ quan y tế có thẩm quyền. Bộ Y tế, với vai trò là cơ quan quản lý nhà nước cao nhất về y tế, chịu trách nhiệm chính trong việc xem xét và phê duyệt vắc xin để đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng.
Cục Quản lý Dược giám sát mọi hoạt động liên quan đến dược phẩm, bao gồm cả việc xem xét hồ sơ đăng ký vacxin, đảm bảo vacxin đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Đồng thời, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin và sinh phẩm y tế thực hiện kiểm định chất lượng vaccine, đảm bảo các lô vaccine đạt tiêu chuẩn trước khi ra thị trường.
CDC cho biết, bất kỳ loại vắc xin nào cũng có thể gây ra phản ứng phụ, phổ biến nhất đối với tất cả các loại vắc xin là phản ứng tại chỗ ở vị trí tiêm chẳng hạn như đỏ, sưng, sốt… thường nhẹ và xảy ra trong vòng vài giờ rồi biến mất, không cần phải điều trị đặc hiệu (5). Các phản ứng này chỉ là một số dấu hiệu cho thấy hệ thống miễn dịch đang tương tác với vắc xin để tạo ra phản ứng bảo vệ. Bản chất của những phản ứng này khác nhau tùy thuộc vào loại vắc xin được tiêm.
Cụ thể như, một người bị sốt do vaccine bất hoạt, họ hầu như luôn bị sốt trong vòng 24 – 48 giờ (thời điểm hệ thống miễn dịch phản ứng ngay lập tức với các thành phần của vaccine). Ngược lại, thời điểm bắt đầu sốt do vaccine sống, giảm độc lực, chẳng hạn như vaccine MMR bị trì hoãn trong vòng 7 – 12 ngày. Điều này là do thời gian cần thiết để virus giảm độc lực trong vaccine nhân lên đủ để tạo ra phản ứng bảo vệ từ hệ thống miễn dịch. (6)
Trong trường hợp xuất hiện các phản ứng phụ nhẹ, người tiêm có thể thực hiện các biện pháp sau để được thoải mái hơn, bao gồm: (7)

Theo các chuyên gia y tế, có một số phản ứng phụ nghiêm trọng sau khi tiêm chủng thường là do trùng hợp ngẫu nhiên với các bệnh lý sẵn có ở người được tiêm chủng – hay còn gọi là phản ứng trùng hợp ngẫu nhiên, tức là không do sai sót trong thực hành tiêm chủng hay bảo quản, vận chuyển, sử dụng, chỉ định và tiêm chủng vắc xin.
Đặc biệt là ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, thường có lịch tiêm chủng từ rất sớm, trong giai đoạn mà trẻ có thể dễ nhiễm trùng các vi khuẩn, virus hay mắc các bệnh bẩm sinh tiềm ẩn và dễ bị quy nhầm là do tiêm chủng.
Phần lớn các tác dụng phụ sau khi tiêm vắc xin đều rất nhẹ và kéo dài trong thời gian ngắn, chẳng hạn như các phản ứng tại “vị trí tiêm” như đỏ, sưng,… là những dấu hiệu cho thấy hệ thống miễn dịch đang tương tác với vắc xin. Trong một số trường hợp, vắc xin có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng nhưng thường rất hiếm. Theo thống kê, trung bình cứ 100.000 người được tiêm vắc xin thì chưa có chưa đến một người bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau khi tiêm – tỷ lệ này cực kỳ thấp. (6)
Tỷ lệ xuất hiện phản ứng dị ứng, phản vệ nghiêm trọng ở các loại vắc xin cực kỳ thấp. (8)
| Vắc xin | Tỷ lệ phản ứng phản vệ |
| Viêm gan B | 1 trên 1.100.000 liều |
| Bại liệt |
|
| Lao BCG |
|
| Bạch hầu – Ho gà – Uốn ván | 1 trên 14.000 liều: co giật |
| Hib | Không ghi nhận phản ứng nghiêm trọng đáng kể nào |
| Phế cầu khuẩn | Không ghi nhận phản ứng nghiêm trọng đáng kể nào |
| Virus Rota | 1 trên 20.000 – 100.000 gây tắc ruột |
| Cúm |
|
| Thương hàn | Không ghi nhận phản ứng nghiêm trọng đáng kể nào |
| Viêm gan A | Không ghi nhận phản ứng nghiêm trọng đáng kể nào |
| Thủy đậu | Không ghi nhận phản ứng nghiêm trọng đáng kể nào |
| HPV | Trẻ vị thành niên có thể bị ngất sau khi tiêm vắc xin. Khuyến cáo nên theo dõi tối thiểu 30 phút tại phòng khám sau khi tiêm vắc xin HPV. |
WHO và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đánh giá theo dữ liệu có sẵn và xác định rằng lợi ích của việc tiêm chủng, cụ thể là tiềm năng to lớn trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng, giảm tử vong trên toàn thế giới, lớn hơn rất nhiều nguy cơ có thể xảy ra (rất hiếm gặp) về bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào do tiêm vắc xin gây ra.
Đáng lưu ý, một số người lại có quan niệm rằng miễn dịch tự nhiên (miễn dịch do mắc bệnh) mang lại khả năng bảo vệ tốt hơn nhiều so với tiêm vắc xin. Mặc dù đúng là khả năng miễn dịch tự nhiên có thể kéo dài lâu hơn trong một số trường hợp nhất định, nhưng các rủi ro từ nhiễm trùng tự nhiên có thể gây ra những hậu quả khôn lường, chẳng hạn như: Nhiễm virus sởi có thể gây nguy cơ viêm não cho 1/1.000 cá thể bị nhiễm và cứ 1.000 ca sởi được báo cáo thì có 2 trường hợp tử vong. (9)
Tuy nhiên, tỷ lệ vắc xin kết hợp MMR phòng Sởi – Quai bị – Rubella, gây ra phản ứng dị ứng cực kỳ thấp, chỉ 1/1.000.000 cá nhân sau tiêm chủng có xuất hiện tình trạng viêm não hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Vaccine có an toàn không phụ thuộc vào một số yếu tố nằm ngoài bản chất của vắc xin, cụ thể như: Thể trạng của người được tiêm chủng, điều kiện tiêm chủng và điều kiện bảo quản, vận chuyển vắc xin.
Thể trạng của người được tiêm chủng có ảnh hưởng đáng kể đến tính an toàn của vắc xin. Do đó, trước khi thực hiện bất kỳ thao tác tiêm chủng nào, người tiêm cần được khám sàng lọc chi tiết, khai thác bệnh lý và lịch sử tiêm chủng cụ thể, để đánh giá tổng quan thể trạng và chỉ định tiêm loại vắc xin phù hợp, đảm bảo an toàn.
Các chuyên gia y tế cho biết, tiêm vacxin khi tình trạng sức khỏe tốt, tâm lý thoải mái có thể sẽ đáp ứng hiệu quả vacxin tốt hơn và giảm nguy cơ trải qua các tác dụng phụ sau khi tiêm chủng.
Các điều kiện bên ngoài có thể ảnh hưởng đến chất lượng và tính an toàn của vaccine. Theo quy định, điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cần phải đảm bảo về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự, cụ thể như sau:
Vắc xin là chế phẩm sinh học vô cùng “nhạy cảm”, có thể bị hư hỏng và biến chất nếu không được bảo quản trong điều kiện tối ưu theo quy định của nhà sản xuất. Đặc biệt, nhiệt độ được xem như “trái tim” của vắc xin, nếu không được đặt trong mức nhiệt theo tiêu chuẩn, vắc xin sẽ bị loại bỏ và không thể triển khai tiêm chủng.
Bên cạnh đó, quy trình vận chuyển vắc xin cũng ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng của vắc xin. Việc duy trì ổn định nhiệt độ, điều chỉnh ảnh sáng, hạn chế va đập, rung giật quá mức… là cực kỳ quan trọng.

Theo CDC Hoa Kỳ, việc tiêm nhiều loại vắc xin cùng lúc đã được chứng minh là an toàn và không gây ra bất kỳ vấn đề sức khỏe mãn tính nào. Một nghiên cứu đã được thực hiện để xem xét tác động của việc tiêm nhiều loại vắc xin khác nhau và khi mỗi loại vắc xin mới được cấp phép, tất cả đều đã được thử nghiệm cùng với nhiều loại vắc xin được khuyến nghị trong cùng một độ tuổi cụ thể. (10)
Tuy nhiên, tiêm cùng lúc nhiều loại vắc xin không có nghĩa là “trộn” tất cả các loại vắc xin vào một ống tiêm và chỉ tiêm một mũi, mà là tiêm nhiều loại vắc xin riêng biệt, tại các vị trí khác nhau trong một lần hẹn.
Vắc xin hoàn toàn an toàn với trẻ sơ sinh và trẻ em. Trẻ sơ sinh có hệ thống miễn dịch chưa hoàn thiện, dễ trở thành mục tiêu tấn công của các tác nhân gây bệnh. Đặc biệt, trẻ lớn hơn và người lớn có thể là vật thể lây truyền virus cho trẻ trong những tháng đầu đời.
Các chuyên gia y tế khuyến nghị, trẻ sơ sinh sau khi chào đời cần tiêm vắc xin viêm gan B sơ sinh và lao sơ sinh (tốt nhất trong 24 giờ đầu). Sau đó tiếp tục tiêm các loại vắc xin quan trọng ở các mốc tuổi nhất định như: Vắc xin 6 trong 1, phế cầu khuẩn, não mô cầu, viêm não Nhật Bản, cúm, thủy đậu, thương hàn, tả, sởi – quai bị – rubella…
Tiêm vắc xin khi mang thai có thể giúp cơ thể tạo ra kháng thể bảo vệ bản thân khỏi tác nhân gây bệnh, đồng thời có thể truyền lượng kháng thể nhất định cho thai nhi, góp phần bảo vệ trẻ khỏi bệnh tật trong những tháng đầu đời.
CDC Hoa Kỳ và nhóm chuyên gia đã đưa ra khuyến nghị rằng vắc xin cúm, bạch hầu – ho gà – uốn ván, RSV và Covid-19 có thể an toàn cho phụ nữ mang thai và thai nhi. (11)
Vắc xin hoàn toàn an toàn với người lớn tuổi. Vắc xin cho người cao tuổi cũng quan trọng như đối với trẻ em. Khi tuổi tác ngày càng cao, hệ thống miễn dịch sẽ trở nên yếu đi, dễ khiến cơ thể phải “vật lộn” để chống lại các tác nhân gây bệnh. Thậm chí, sự suy giảm miễn dịch có thể làm tăng nguy cơ mắc các bệnh truyền nhiễm, dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng, nhập viện hoặc gây tử vong.
Những loại vắc xin cần thiết người lớn cần tiêm, bao gồm: vắc xin cúm, bạch hầu – ho gà – uốn ván, zona thần kinh, sốt xuất huyết, phế cầu khuẩn…, để phòng các bệnh nguy hiểm, ảnh hưởng nặng nề đến sức khỏe.
Người mắc các bệnh mãn tính hoàn toàn có thể tiêm vắc xin an toàn để bảo vệ sức khỏe trước nguy cơ đồng nhiễm nhiều bệnh truyền nhiễm nguy hiểm khác. Theo chuyên gia y tế, các trường hợp mắc bệnh mãn tính cụ thể nên tiêm các loại vắc xin như sau:

Vaccine được chứng minh an toàn và hiệu quả, giúp cơ thể tạo miễn dịch vững chắc, giảm nguy cơ mắc bệnh nặng và bảo vệ cộng đồng. Khi tiêm đúng lịch, bạn không chỉ tự bảo vệ mình mà còn góp phần ngăn chặn dịch bệnh lây lan. Đừng để lo ngại khiến bạn bỏ lỡ cơ hội phòng bệnh tối ưu. Hãy chia sẻ bài viết này để lan tỏa kiến thức đúng về tiêm chủng, hoặc đặt câu hỏi trực tiếp cho bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh để được tư vấn giải pháp bảo vệ sức khỏe an toàn nhất.
HỆ THỐNG BỆNH VIỆN ĐA KHOA TÂM ANH
Vaccine có an toàn không? Tiêm chủng đã tồn tại và chứng minh độ an toàn qua nhiều thập kỷ, góp phần làm giảm đáng kể số ca tử vong do các bệnh có thể phòng bằng vắc xin, bảo vệ tối đa sức khỏe cho cá nhân người tiêm, gia đình và xã hội. Chính vì vậy, mỗi cá nhân cần chủ động tiêm phòng vắc xin để bảo vệ bản thân trước sự tấn công của các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.