Kháng thể đơn dòng RSV cung cấp khả năng phòng ngừa hiệu quả các bệnh lý hô hấp nặng như viêm phổi, viêm phế quản và suy hô hấp cấp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ với hiệu lực tức thì, không cần chờ 2 – 4 tuần để sản sinh kháng thể như vắc xin truyền thống.
Bài viết có sự tư vấn Y khoa của Bác sĩ Phan Nguyễn Trường Giang, Quản lý Y khoa, Hệ thống Tiêm chủng VNVC
Kháng thể đơn dòng RSV là sinh phẩm y tế đặc biệt, được sử dụng để phòng ngừa các bệnh nhiễm trùng hô hấp dưới nguy hiểm do virus hợp bào hô hấp (RSV) gây ra. Sinh phẩm này là một dạng miễn dịch thụ động, được thiết kế đặc hiệu để gắn vào một phần của virus nhằm vô hiệu hóa hoặc ngăn không cho virus xâm nhập tế bào. Khác với vắc xin (kích thích hệ miễn dịch tạo đáp ứng miễn dịch lâu dài), kháng thể đơn dòng cung cấp khả năng bảo vệ tức thời nhưng có thời gian bảo vệ giới hạn, thường được lựa chọn để bảo vệ trẻ sơ sinh trước các mùa RSV lưu hành, kéo dài 5 – 6 tháng.
Vào năm 1998, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng đã cấp phép lưu hành kháng thể Palivizumab phòng ngừa RSV, được chỉ định chọn lọc cho nhóm nguy cơ cao theo hướng dẫn của các học hội nhi khoa và CDC/AAP như trẻ sinh non, trẻ mắc bệnh phổi mạn tính do sinh non, bệnh tim bẩm sinh…, chỉ định tiêm lặp lại hàng tháng trong suốt mùa dịch RSV lưu hành bởi khả năng bảo vệ chỉ kéo dài khoảng 30 ngày cho mỗi liều tiêm.
Đến ngày 3/8/2023, Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ đã khuyến nghị sử dụng kháng thể thế hệ mới Beyfortus (Nirsevimab) giúp ngăn ngừa bệnh do RSV ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 2 tuổi, đặc biệt ở nhóm trẻ có nguy cơ cao nhiễm trùng hô hấp dưới do RSV. Khác với các loại ở thế hệ trước, Beyfortus cung cấp khả năng bảo vệ kéo dài suốt mùa dịch RSV sau một liều tiêm duy nhất, chỉ định tiêm ngừa cho tất cả trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 24 tháng tuổi, không giới hạn về tình trạng sức khỏe của trẻ.
Theo ước tính, tiêm kháng thể đơn dòng có thể ngăn ngừa khoảng 80% trẻ sơ sinh khỏi bị RSV nặng cần phải đến phòng cấp cứu, nhập viện, vào khoa chăm sóc đặc biệt hoặc cần thở oxy.
Khác với vắc xin (giúp cơ thể tự kích hoạt hệ miễn dịch để tạo kháng thể – gọi là miễn dịch chủ động), kháng thể đơn dòng cung cấp miễn dịch thụ động, tức là truyền trực tiếp kháng thể sẵn có vào cơ thể trẻ, giúp trẻ được bảo vệ ngay lập tức sau khi tiêm mà không cần chờ thời gian sinh kháng thể như vắc xin.
Các loại kháng thể hiện nay được thiết kế để gắn vào protein F, loại protein nằm trên bề mặt RSV. Khi kháng thể gắn vào protein này, chúng ngăn chặn virus bám dính và xâm nhập, từ đó vô hiệu hóa khả năng gây bệnh của RSV. Đây là một loại kháng thể được gọi là immunoglobulin G (IgG), thường được tìm thấy trong máu người. (1)
Kháng thể đơn dòng RSV là bước tiến vượt bậc của y học hiện đại trong việc phòng ngừa nhiễm virus hợp bào hô hấp. Phương pháp này mang lại nhiều lợi ích nổi bật, đặc biệt trong giai đoạn trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, cụ thể:
Tìm hiểu thêm: Kháng thể đơn dòng là gì? Quy trình, ứng dụng và tác dụng phụ
Hiện Việt Nam có hai loại kháng thể đơn dòng phòng RSV là Synagis (Palivizumab) và Beyfortus (Nirsevimab). Synagis là loại kháng thể thế hệ đầu, phòng RSV cho trẻ có nguy cơ cao, cần tiêm nhiều liều mỗi mùa và đã được triển khai tại Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh từ tháng 4/2025. Trong khi đó Beyfortus là sản phẩm thuộc thế hệ mới, chỉ cần một mũi tiêm mỗi mùa RSV, giúp bảo vệ tức thì và kéo dài 5 – 6 tháng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, mở ra giải pháp phòng bệnh toàn diện hơn.
Beyfortus (Nirsevimab) là kháng thể đơn dòng RSV được nghiên cứu và phát triển bởi Tập đoàn Sanofi (Pháp), giúp phòng bệnh đường hô hấp dưới nghiêm trọng do RSV gây ra ở trẻ sơ sinh và trẻ nhũ nhi.
Tính đến tháng 3/2025, Beyfortus đã được cấp phép tại 56 quốc gia, được đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia của 25 nước (bao gồm Mỹ, Pháp, Anh, Canada, Nhật Bản, Úc…) và được 44 hiệp hội y khoa hàng đầu thế giới khuyến cáo sử dụng nhằm bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi RSV ngay từ những ngày đầu đời.
Beyfortus chứa IgG1 mAb hoạt tính cao, được chiết xuất và tái tổ hợp từ tế bào lympho B của người, giúp cơ thể nhận diện và trung hòa hiệu quả RSV. Sản phẩm này được thiết kế nhắm trúng đích vào epitope bền vững trên protein F ở dạng trước hòa màng (pre-F). Ở giai đoạn này, protein F dễ bị kháng thể nhận diện và vô hiệu hóa nhất. Khi kháng thể gắn vào protein F, chúng ngăn virus bám dính và hòa màng với tế bào hô hấp, từ đó chặn đứng quá trình nhiễm bệnh ngay từ bước đầu.
Nhờ công nghệ ổn định cấu trúc pre-F, Beyfortus sở hữu hiệu lực trung hòa mạnh hơn, thời gian bảo vệ kéo dài và độ an toàn cao hơn, giúp trẻ sơ sinh được bảo vệ chủ động ngay trước khi virus kịp xâm nhập.
Đặc biệt, với công nghệ kéo dài thời gian bán thải YTE (Extended Half-life Technology), kháng thể có khả năng tái tuần hoàn trong cơ thể lâu hơn, duy trì hiệu quả bảo vệ suốt 5 – 6 tháng – tương đương toàn bộ mùa dịch RSV, chỉ với một liều tiêm duy nhất.
Palivizumab là kháng thể đơn dòng tái tổ hợp do AstraZeneca phát triển, được FDA Hoa Kỳ phê duyệt từ năm 1998 để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới nghiêm trọng do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có nguy cơ rất cao.
Kháng thể này thuộc nhóm IgG đơn dòng nhân hóa, có khả năng gắn vào protein F của virus RSV, từ đó ngăn virus xâm nhập vào tế bào và ức chế quá trình nhân lên, giúp giảm đáng kể nguy cơ bệnh tiến triển nặng.
Theo báo cáo của hãng AstraZeneca, Palivizumab giúp giảm khoảng 55% tỷ lệ trẻ thuộc nhóm nguy cơ cao phải nhập viện do RSV. Trong hơn 160 nghiên cứu trong 20 năm cho thấy, Palivizumab giúp giảm tới 68% nguy cơ nhập viện ở trẻ sinh non dưới 35 tuần tuổi, 65% ở nhóm trẻ có bệnh tim bẩm sinh ảnh hưởng huyết động và 53% ở trẻ bị loạn sản phế quản phổi.
Thuốc được tiêm bắp với liều 15 mg/kg mỗi tháng, liên tục 5 tháng trong mùa RSV, giúp duy trì hiệu quả bảo vệ tối ưu cho trẻ có nguy cơ cao mắc bệnh nặng.
RSV có thể gây bệnh hô hấp nặng, nhập viện, biến chứng nghiêm trọng, thậm chí tử vong ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ với nguy cơ rất cao. Do đó, tất cả trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 24 tháng tuổi đều cần được dự phòng chủ động bằng kháng thể đơn dòng RSV. Tùy từng loại, sẽ có đối tượng chỉ định riêng.
Đối với Palivizumab được chỉ định tiêm cho trẻ có nguy cơ cao bị RSV nặng. Theo khuyến cáo của của Hiệp hội Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP) và các hướng dẫn lâm sàng quốc tế, nhóm được ưu tiên bao gồm:
Đối với Beyfortus, được chỉ định tiêm:
Tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Hệ thống Tiêm chủng VNVC, quy trình tiêm vắc xin và kháng thể đơn dòng phòng RSV được thực hiện theo quy định nghiêm ngặt của Bộ Y tế và khuyến cáo của các tổ chức y tế quốc tế, nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả tối ưu. Cụ thể như sau:
Tác dụng phụ sau khi tiêm rất hiếm gặp, có thể bao gồm:
| Kháng thể đơn dòng | Beyfortus |
Palivizumab |
| Phản ứng tại chỗ tiêm | Đỏ, đau và sưng tại vị trí tiêm | |
| Phản ứng toàn thân |
Sốt, nôn ói, cáu kỉnh, buồn ngủ có tỷ lệ thấp và nhìn chung tương đương giữa nhóm tiêm Beyfortus so với nhóm giả dược. |
Sốt, xuất hiện ban đỏ |
Việc tiêm quá liều là tình huống rất hiếm gặp. Theo thông tin được FDA phê duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng Beyfortus (Nirsevimab) hiện chưa có kinh nghiệm thực tế đáng kể về các trường hợp tiêm quá liều và cũng chưa có thuốc điều trị đặc hiệu cho tình huống này. (3)
Đối với Palivizumab, trong các nghiên cứu lâm sàng, một số trường hợp trẻ được tiêm Palivizumab vượt quá liều khuyến cáo (hơn 15 mg/kg, cao nhất ghi nhận 22,27 mg/kg) không xuất hiện phản ứng bất lợi nghiêm trọng hay hậu quả y tế đáng kể.
Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác định đã tiêm quá liều, phụ huynh và người chăm sóc trẻ cần báo ngay với nhân viên y tế, theo dõi chặt chẽ để phát hiện sớm bất kỳ phản ứng bất lợi nào như sốt, sưng, đau, đỏ tại chỗ tiêm, phát ban, khó thở hoặc các dấu hiệu phản vệ. Đồng thời, ghi lại đầy đủ thông tin về liều đã tiêm, thời điểm và tình trạng sau tiêm để hỗ trợ bác sĩ trong quá trình theo dõi. Nếu xuất hiện các triệu chứng bất thường, cần đưa ngay đến các cơ sở y tế gần nhất để được bác sĩ đánh giá và điều trị triệu chứng phù hợp như hạ sốt, hỗ trợ hô hấp hoặc truyền dịch (nếu cần).
Việc xử trí quá liều chủ yếu dựa trên nguyên tắc theo dõi – hỗ trợ – xử lý triệu chứng, vì sinh phẩm này không tích lũy lâu dài trong cơ thể và thường được cơ thể đào thải tự nhiên qua thời gian.
Để đảm bảo an toàn và hiệu quả vắc xin, khi cho trẻ tiêm kháng thể đơn dòng, bố mẹ cần lưu ý một số vấn đề sau:
HỆ THỐNG BỆNH VIỆN ĐA KHOA TÂM ANH
Kháng thể đơn dòng RSV, điển hình là Beyfortus là bước tiến vượt bậc trong y học dự phòng hiện đại, mang lại giải pháp phòng ngừa hiệu quả cho trẻ sơ sinh và trẻ nhũ nhi trước virus hợp bào hô hấp – tác nhân hàng đầu gây ra viêm phổi, viêm phế quản và suy hô hấp nặng ở trẻ nhỏ, giảm thiểu nguy cơ nhập viện và biến chứng nặng.
