Khách hàng được cung cấp tài liệu “Thông tin khuyến cáo” này vì Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh tin rằng việc cung cấp thông tin thiết yếu về Kháng thể đơn dòng EVUSHELD là rất cần thiết.
Tài liệu này giúp khách hàng hiểu rõ hơn về Kháng thể đơn dòng EVUSHELD, hiệu quả trong việc dự phòng trước phơi nhiễm đối với nhóm bệnh nhân suy giảm miễn dịch hoặc không thể tiêm vắc xin COVID-19, ngăn ngừa hậu quả nặng nề do virus SARS-CoV-2 gây ra.
EVUSHELD là kháng thể đơn dòng được nghiên cứu và sản xuất bởi hãng dược phẩm AstraZeneca (Vương Quốc Anh – Thụy Điển), đơn vị đã cung cấp hàng trăm triệu liều vắc xin phòng COVID-19 trên toàn cầu.
Sau những nghiên cứu khoa học và thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 (nghiên cứu PROVENT, nghiên cứu COVID-19 TACKLE và thử nghiệm NIH ACTIV-3), ngày 24 tháng 02 năm 2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Kháng thể đơn dòng EVUSHELD trong điều trị dự phòng COVID-19 đối với nhóm người yếu thế. Thông qua sự phân phối của Công ty vắc xin Việt Nam (VNVC) và Công ty AstraZeneca (Việt Nam), Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh (Hệ thống BVĐKTA) trở thành đơn vị tiên phong được Bộ Y tế Việt Nam chính thức cấp phép nhập khẩu và sử dụng Kháng thể đơn dòng EVUSHELD.
Tài liệu này là một phần trong Dịch vụ Chăm sóc Khách hàng mà Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh cung cấp, nhằm kịp thời tư vấn và giải đáp các thắc mắc/băn khoăn cho khách hàng. Kháng thể đơn dòng EVUSHELD được cấp phép sử dụng tại Bệnh viện, cần có sự chỉ định của Bác sĩ, tuy nhiên việc đăng ký và chấp thuận tiêm Kháng thể đơn dòng EVUSHELD là quyết định/lựa chọn hoàn toàn tự nguyện của khách hàng.
COVID-19 (bệnh vi-rút corona 2019) là bệnh do một loại virus có tên là coronavirus (SARS-CoV-2) gây ra. Bạn có thể bị nhiễm COVID-19 khi tiếp xúc gần với người đang nhiễm bệnh hoặc đang có virus. Các triệu chứng của bệnh thường rất đa dạng và có mức độ gây bệnh từ rất nhẹ (bao gồm một số trường hợp không có triệu chứng được báo cáo) đến rất nghiêm trọng, bao gồm cả các triệu chứng dẫn đến tử vong. Mặc dù hầu hết các thông tin nghiên cứu cho đến nay đều chỉ ra rằng đa số triệu chứng của COVID-19 ở mức độ nhẹ nhưng những triệu chứng nghiêm trọng vẫn có thể xảy ra khiến tình trạng sức khỏe của một số bệnh nhân trở nên tồi tệ hơn. Thậm chí, nhiều người bệnh phải nhập viện điều trị và có nguy cơ tử vong cao, đặc biệt là đối với các nhóm bệnh nhân yếu thế như: người lớn tuổi, những người suy giảm hoặc không có khả năng miễn dịch, những người ở mọi lứa tuổi mắc các bệnh lý nặng và kéo dài (mãn tính) như bệnh tim, bệnh phổi và bệnh tiểu đường,…
Kháng thể đơn dòng EVUSHELD (01 liều kháng thể đơn dòng tixagevimab và 01 liều kháng thể đơn dòng cilgavimab) là thuốc và cần phải được bác sĩ đánh giá thỏa đáng và sàng lọc chặt chẽ trước khi chỉ định đối tượng sử dụng phù hợp.
Phần lớn cộng đồng đều có đáp ứng tốt với vắc xin phòng COVID-19, do đó những người khỏe mạnh bình thường không cần thiết phải sử dụng Kháng thể đơn dòng EVUSHELD thay thế cho vắc xin COVID-19. Kháng thể đơn dòng EVUSHELD chỉ nên được sử dụng cho những người suy giảm miễn dịch, người không thể tiêm vắc xin COVID-19 hoặc đã tiêm nhưng không có đáp ứng thoả đáng về miễn dịch với vắc xin COVID-19.
Một liều thuốc được chỉ định để dự phòng COVID-19 trong thời gian ít nhất 6 tháng (với các dữ liệu hiện có) cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi có cân nặng từ 40kg trở lên với điều kiện các đối tượng này không đang nhiễm SARS-CoV-2 và không có tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 được xác định và phải thuộc một trong các trường hợp sau:
Kháng thể đơn dòng EVUSHELD (tixagevimab được đóng gói cùng với cilgavimab) là thuốc được cấp phép khẩn cấp trong bối cảnh dịch bệnh và vẫn đang trong giai đoạn theo dõi, phát triển nghiên cứu và hoàn thiện thương mại.
Cơ quan FDA đã cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho Kháng thể đơn dòng EVUSHELD trong điều trị dự phòng trước phơi nhiễm để ngăn ngừa COVID-19.
Khách hàng có thể cần phải tiêm nhắc lại Kháng thể đơn dòng EVUSHELD sau 06 đến 12 tháng để được bảo vệ liên tục. Vì virus, đặc biệt là virus SARS-CoV-2, có thể biến đổi theo thời gian (đột biến) và phát triển thành một dòng virus (gần) khác – (gọi là biến thể). Thời gian hoạt tính mà Kháng thể đơn dòng EVUSHELD có thể bảo vệ/ngăn chặn/phòng phơi nhiễm virus SARS-CoV-2 có thể thay đổi với một số biến thể nhất định. Hiện tại, Cơ quan FDA đưa ra khuyến cáo về thời hạn hiệu lực là 06 tháng kể từ ngày tiêm, tuy nhiên vẫn chưa xác định được thời điểm tốt nhất để khách hàng tiêm nhắc liều bổ sung Kháng thể đơn dòng EVUSHELD là khi nào, bởi vì điều này còn hoàn toàn phụ thuộc vào mức độ đáp ứng của Kháng thể đơn dòng EVUSHELD với các biến thể SARS-CoV-2 sẽ có biến đổi/xuất hiện/sản sinh mới trong tương lai hoặc tác dụng kéo dài của EVUSHELD đối với người được tiêm sau 06 tháng.
Không tiêm Kháng thể đơn dòng EVUSHELD dự phòng COVID-19 nếu khách hàng đã và/hoặc sẽ có phản ứng/dị ứng từ mức độ trung bình đến nghiêm trọng với một hoặc (các) thành phần trong Kháng thể đơn dòng EVUSHELD.
Theo thông tin ghi nhận từ nghiên cứu PROVENT – nghiên cứu lâm sàng được sử dụng kết quả cho quá trình phê duyệt cấp phép khẩn cấp của Cơ quan FDA cho Kháng thể đơn dòng EVUSHELD, không ghi nhận phản ứng nặng/sốc phản vệ với người được sử dụng. Các phản ứng sau tiêm ghi nhận chủ yếu là các triệu chứng sau tiêm thông thường: tại vị trí tiêm (đau, sưng, bầm tím dưới da, chảy máu, …) và toàn thân (sốt, ớn lạnh, buồn nôn, đau đầu, đau cơ, chóng mặt, đổ mồ, mệt mỏi, ho, …)
Mặc dù vậy, giống như tiêm vắc xin hay bất cứ loại thuốc nào vào cơ thể, việc tiêm Kháng thể đơn dòng EVUSHELD có thể khiến cơ thể có các phản ứng từ nhẹ đến nặng. Vì vậy:
Các tác dụng phụ liệt kê ở trên không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra đối với Kháng thể đơn dòng EVUSHELD. Nhóm bệnh nhân hiện nay đã được tiếp cận và sử dụng Kháng thể đơn dòng EVUSHELD tương đối ít. Các tác dụng phụ nghiêm trọng và không mong muốn vẫn chưa được ghi nhận/báo cáo đầy đủ và vẫn có thể xảy ra. Kháng thể đơn dòng EVUSHELD vẫn còn là thuốc thử nghiệm lâm sàng nên có thể vẫn còn thiếu sót trong việc tổng hợp các phản ứng phụ và rủi ro tiềm ẩn vào thời điểm này.
Hiện nay Kháng thể đơn dòng EVUSHELD có thể có khả năng làm giảm phản ứng tạo miễn dịch của cơ thể bệnh nhân với vắc xin COVID-19. Nếu bệnh nhân đã được chủng ngừa vắc xin COVID-19, bệnh nhân/người đó nên đợi ít nhất 02 tuần sau khi chủng ngừa vắc xin COVID-19 để được tiêm chủng Kháng thể đơn dòng EVUSHELD.
