Ngày 25/3 vừa qua, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã phê duyệt cho phép 27 nước thành viên thuộc Ủy Ban châu Âu sử dụng Kháng thể đơn dòng Evusheld dự phòng Covid-19 của hãng dược phẩm AstraZeneca sản xuất với chỉ định cho tất cả người trên 12 tuổi và trên 40kg. 

Trước đó, vào ngày 24/02/2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) Kháng thể đơn dòng Evusheld dự phòng Covid-19 do AstraZeneca sản xuất. Ngay sau đó, Evusheld đã được cấp phép khẩn cấp tại hơn 20 nước trên thế giới như: Mỹ, Bahrain, Pháp, Tây Ban Nha, Singapore, Các tiểu Vương quốc Ả Rập thống nhất,  Ai Cập,  Ả Rập Xê Út, Nga,  Áo,  Ý, Đức, Úc, Anh, Israel… và Việt Nam.

Phê duyệt sử dụng Evusheld của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) khác biệt với các phê duyệt trước đây khi mở rộng đối tượng sử dụng cho phần lớn người dân, chỉ yêu cầu về độ tuổi từ 12 và cân nặng từ 40kg mà không giới hạn về tình hình bệnh lý hay không. Quyết định cấp phép này được Ủy ban châu Âu dựa trên khuyến nghị sử dụng từ nghiên cứu lâm sàng PROVENT – nghiên cứu lâm sàng uy tín hàng đầu trên thế giới. Điều này mở ra cơ hội được bảo vệ cho nhiều nhóm đối tượng hơn, trong đó đặc biệt nhóm có nguy cơ lây nhiễm cao và nguy cơ chuyển nặng, tử vong cao như người cao tuổi, người có bệnh nền, người thường xuyên tiếp xúc với nhiều người hoặc thực hiện dịch vụ thiết yếu, công tác chống dịch…

Điều này phù hợp với thực tế tại các nước châu Âu, nơi có tỷ lệ dân số từ 65 tuổi trở lên chiếm gần 20%. Mặt khác, hơn 50 triệu người ở châu Âu mắc nhiều hơn một bệnh mãn tính; 85% số ca tử vong ở châu Âu là do các bệnh mãn tính bao gồm ung thư, tim mạch, bệnh hô hấp mãn tính, tiểu đường và bệnh tâm thần. Đây chính là nhóm người dễ chuyển nặng, tử vong khi mắc Covid-19. Đồng thời việc mở rộng chỉ định sử dụng Evusheld theo Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) sẽ giúp những người ở nhóm nguy cơ lây nhiễm cao như nhân viên y tế, nhiên viên chống dịch, những người thường xuyên tiếp xúc với nhiều người như nhân viên hàng không, dịch vụ thiết yếu… có cơ hội chủ động bảo vệ sức khỏe trước Covid-19. Điều này càng trở nên cần thiết khi các nước châu Âu đã tiến tới xóa bỏ giãn cách xã hội và nhiều biện pháp phòng dịch khẩn cấp, đồng thời mở lại hoạt động giao thương với các nước trên thế giới.

Trong khuôn khổ mở rộng này, theo ông Mene Pangalos, Phó Chủ tịch Điều hành, BioPharmaceutical R&D, AstraZeneca, cho biết: “Evusheld có tiềm năng mang lại hiệu quả bảo vệ lâu dài trước Covid-19 cho một nhóm dân số không nhỏ những người không được bảo vệ đầy đủ bởi vắc xin phòng Covid-19, cũng như những người có nguy cơ phơi nhiễm cao”.

Việc Evusheld được cấp phép sử dụng cho một nhóm dân số rộng lớn như vậy sẽ giúp các cơ quan y tế tại châu Âu xác định được những nhóm đối tượng nguy cơ cao nhất và cần được cung cấp thêm lớp bảo vệ. 

Dữ liệu mới từ Đại học Y khoa Washington cho thấy Evusheld duy trì khả năng trung hòa mạnh mẽ biến thể phụ BA.2, có khả năng lây lan nhanh và hiện đang thống trị tại nhiều quốc gia ở châu Âu và hiện chiếm hơn 60% tổng số ca lây nhiễm tại khu vực này.6-7 Nghiên cứu trên cũng chỉ ra rằng Evusheld giúp giảm tải lượng vi rút và giảm tình trạng viêm nhiễm ở phổi (trong thử nghiệm trên sinh vật sống) đối với tất cả các biến thể phụ của Omicron.

Tại Việt Nam, mặc dù nỗ lực triển khai tiêm vắc xin nhanh chóng, độ phủ vắc xin cao hàng đầu thế giới, đã giúp tỷ lệ nhập viện và tử vong giảm đáng kể, tuy nhiên nhóm người cao tuổi, có bệnh nền vẫn là nhóm chiếm tỷ lệ cao trong nhập viện và tử vong. Đặc biệt việc lây lan nhanh chóng của Omicron có thể khiến cho nguy cơ tái nhiễm, để lại nhiều di chứng hậu Covid-19 cũng là những gánh nặng cho cộng đồng và ngành y tế.

Việc đưa kháng thể đơn dòng Evusheld ngừa Covid-19 về Việt Nam của Hệ thống Trung tâm tiêm chủng VNVC và Hệ thống BVĐK Tâm Anh được cho là bước tiến quan trọng trong công tác dự phòng Covid-19 khi có thêm vũ khí hiệu quả bảo vệ nhóm người nguy cơ cao lây nhiễm, chuyển nặng và tử vong.

Sau 1 tuần triển khai tiêm Evusheld tại BVĐK Tâm Anh Hà Nội và BVĐK Tâm Anh TP.HCM, hàng ngàn người đã được tiêm kháng thể đơn dòng, sức khỏe ổn định sau tiêm và vô cùng vui mừng khi có thể yên tâm hòa nhập cộng đồng sau nhiều tháng năm phải thực hiện các biện pháp cách ly triệt để với gia đình và cộng đồng.

Sự kết hợp chặt chẽ giữa triển khai tiêm vắc xin Covid-19 nhanh chóng, toàn diện cùng với Kháng thể đơn dòng Evusheld được kỳ vọng sẽ mang lại hiệu quả vượt trội, khi đảm bảo tất cả cộng đồng đều được bảo vệ, sẵn sàng trở lại các hoạt động kinh tế, du lịch, xã hội và giao thương quốc tế.

Giờ đây, đứng trước cuộc chiến chống lại Covid-19, chúng ta đã có thêm “tấm lá chắn bảo vệ” nhóm người có khả năng phơi nhiễm cao, góp phần hạn chế đến mức thấp nhất các ca trở nặng, nhập viện và tử vong. Tự tin phục hồi và phát triển kinh tế trong thời gian sớm nhất.   

Tài liệu tham khảo

1. US Food and Drug Administration. FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS: EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR EVUSHELDTM (tixagevimab co-packaged with cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed March 2022].
2. AstraZeneca news release. AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/azd7442-prophylaxis-trial-met-primary-endpoint.html [Last accessed: March 2022].
3. AstraZeneca news release. New analyses of two AZD7442 COVID-19 trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention.  Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html. [Last accessed: March 2022]
4. Dejnirattisai W, et al. SARS-CoV-2 Omicron-B.1.1.529 leads to widespread escape from neutralizing antibody responses. Cell. 2022;185(3):467-484.e15.
5. VanBlargan LA, et al. An infectious SARS-CoV-2 B.1.1.529 Omicron virus escapes neutralization by therapeutic monoclonal antibodies. Nature Medicine. 2022; 28:490-495.
6. Case, J et al. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Available at: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.03.17.484787v1 [Last accessed March 2022].
7. COVID CG. (2022). GISAID. Available at: https://covidcg.org/?groupKey=lineage®ion=Europe&residueCoordinates=1%2C1274&selectedGene=S&tab=group [Last accessed: March 2022].
8. Centers for Disease Control and Prevention. Altered Immunocompetence. General Best Practice Guideline for Immunization: Best Practices Guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html [Last accessed: March 2022]
9. Boyarsky BJ, et al. Immunogenicity of a single dose of SARS-CoV-2 messenger RNA vaccine in solid organ transplant recipients. JAMA. 2021; 325 (17):1784-1786.
10. Rabinowich L, et al. Low immunogenicity to SARS-CoV-2 vaccination among liver transplant recipients. J Hepatol. 2021; 75(2):435-438.
11. Deepak P, et al. Glucocorticoids and B cell depleting agents substantially impair immunogenicity of mRNA vaccines to SARS-CoV-2. medRxiv [Preprint]. 2021 Apr 9:2021.04.05.21254656. doi: 10.1101/2021.04.05.21254656.
12. Simon D, et al. SARS-CoV-2 vaccination responses in untreated, conventionally treated and anticytokine-treated patients with immune-mediated inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2021; 80(10):1312–1316.  
13. AstraZeneca Data on File.
14. Centers of Disease Control and Prevention. Risk Factors of Exposure to COVID-19: Racial and Ethnic Health Disparities. 2020. Available from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/community/health-equity/racial-ethnic-disparities/increased-risk-exposure.html. [Last accessed: March 2022].
15. AstraZeneca news release. Evusheld reduced risk of developing severe COVID-19 or death in TACKLE Phase III outpatient treatment trial. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/Evusheld-phiii-trial-positive-in-covid-outpatients.html. [Last accessed: March 2022].
16. Dong J, et al. Genetic and structural basis for recognition of SARS-CoV-2 spike protein by a two-antibody cocktail. bioRxiv. 2021; doi: 10.1101/2021.01.27.428529.
17. Robbie GJ, et al. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013; 57 (12): 6147-53.
18. Griffin MP, et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of MEDI8897, the respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody with an extended half-life, in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017; 61(3): e01714-16.
19. Domachowske JB, et al. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MEDI8897, an extended half-life single-dose respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody administered as a single dose to healthy preterm infants. Pediatr Infect Dis J. 2018; 37(9): 886-892.
20. van Erp EA, et al. Fc-mediated antibody effector functions during respiratory syncytial virus infection and disease. Front Immunol. 2019; 10: 548